L’UE doit empêcher la disparition des dispositifs médicaux pour enfants, selon des groupes de médecins

LONDRES, 27 juin (Reuters) – Bruxelles doit agir pour empêcher la disparition des dispositifs médicaux essentiels pour les enfants dans l’Union européenne l’année prochaine, en corrigeant une nouvelle loi qui cause involontairement le problème, a averti mardi l’Académie européenne de pédiatrie.

L’académie et 22 autres associations médicales ont écrit que les conséquences imprévues de la loi nuiront probablement à la santé des enfants dans une lettre du 27 juillet adressée à la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides.

“Cela entraînera un risque évitable de décès et de blessures graves, non pas en raison de dispositifs médicaux dangereux, mais en conséquence de la disparition de dispositifs en raison d’effets imprévus du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)”, ont déclaré les groupes.

Plus tôt cette année, l’UE a prolongé le délai pour les entreprises jusqu’en 2027 ou 2028, selon l’appareil, pour se conformer à la loi obligeant les entreprises à recertifier leurs produits. Cela est venu au milieu de rapports de médecins selon lesquels la nouvelle législation provoquait des pénuries d’équipements de sauvetage, car les petites entreprises fabriquant des appareils pour un petit nombre de patients ne pouvaient pas se permettre le nouveau processus de conformité.

Mais cette extension n’a pas résolu le problème, ont averti les groupes. Les entreprises sont toujours tenues de signer un contrat d’ici septembre 2024 avec une agence, connue sous le nom d’organisme notifié, pour commencer à certifier les produits en vertu de la nouvelle loi.

Une entreprise qui a reçu des factures de l’une de ces agences de plus de 800 000 euros (876 800 $) pour des évaluations pour un seul appareil déjà sur le marché pendant au plus cinq ans d’accès au marché, lit-on dans la lettre. C’est plus de 150 fois plus coûteux que le processus aux États-Unis pour le même appareil, a-t-il déclaré.

Les associations exhortent l’UE à protéger l’accès de certains appareils pour les enfants et autres patients atteints de maladies rares et à commencer à surveiller quels appareils ont disparu du marché. Ils ont déclaré qu’un type de cathéter utilisé pour effectuer une intervention chirurgicale vitale sur les nouveau-nés atteints de malformations cardiaques n’était plus disponible et que des pénuries d’un type de machine de dialyse nécessaire aux enfants atteints de maladie rénale ont été signalées.

La nouvelle loi est entrée en vigueur en 2021 et vise à prévenir les scandales sanitaires comme celui de 2010 impliquant la rupture d’implants mammaires. Elle a des exigences plus strictes que la directive précédente.

(1 $ = 0,9124 euros)

Reportage de Maggie Fick; Montage par Aurora Ellis

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