SuivantCell Pharma AB (« NextCell » ou la « Société ») a développé une plate-forme technologique exclusive et brevetée où les cellules souches peuvent être sélectionnées pour le traitement allogénique de diverses maladies spécifiques. PDG Mathias Svahn présentera les résultats sur jeudi 27 octobre à 15h00 CETqui sera diffusé en direct via Nyhetsbytrån Direkt, lien https://youtu.be/Y9BSbt31tqc.
Vous trouverez ci-dessous une mise à jour sur les essais cliniques terminés et en cours de la société avec le candidat-médicament ProTransqui a été développé pour le diabète de type 1, les maladies auto-immunes et inflammatoires.
ProTrans-1. Une étude ouverte de phase 1 d’escalade de dose achevée en 2019 chez neuf patients diabétiques de type 1 a démontré a) une bonne innocuité et b) une efficacité dose-dépendante concernant la préservation de la production endogène d’insuline un an après le traitement.
ProTrans-2. Une étude de phase 2 contrôlée par placebo achevée depuis 2020 chez 15 patients diabétiques de type 1 a montré une efficacité thérapeutique significative (p<0,05), dans laquelle ProTrans-les patients traités ont maintenu 90 % de leur production endogène d’insuline un an après le traitement, contre 53 % dans le groupe placebo.
ProTrans-Répétition est une étude de suivi en ouvert chez les patients ayant participé à ProTrans-1 ci-dessus. Les neuf patients ont été traités, après le premier traitement, avec une dose supplémentaire égale qu’ils avaient reçue environ un à deux ans plus tôt dans ProTrans-1. Sur 18 octobre cette année, une analyse intermédiaire après le deuxième traitement a été présentée, qui conclut que le traitement avec la dose la plus élevée donne significativement le meilleur effet à long terme concernant la préservation de sa propre production d’insuline. En moyenne, les trois cohortes ont conservé à dose faible, moyenne et élevée, 41 %, 45 % et 81 % de leur capacité de production d’insuline au premier traitement après environ 3,5 à 4 ans. L’effet à long terme est suivi pendant encore deux ans.
ProTrans-Obs (11 patients, en cours). Suivi à long terme des patients ayant déjà participé à ProTrans-2. L’étude dure 5 ans et les résultats intermédiaires à 3 ans sont présentés ici : ” sur 14 patients ayant terminé ProTrans-2, 6 ProTrans-traités et 5 patients traités par placebo ont accepté de participer à l’étude de suivi n ProTrans-Note après la fin de l’étude, où ils sont suivis pendant 5 ans supplémentaires. Dans l’étude, la production endogène d’insuline des patients est mesurée semestriellement et un suivi de 3 ans a été effectué. Les résultats de cette analyse intermédiaire montrent un effet de traitement statistiquement significatif à tous les moments analysés (p<0,05).
ProTrans-Young (66 patients, en cours) est une étude de phase 1/2 dont la première partie est une étude de sécurité en ouvert avec 6 enfants nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1. Tous les patients ont été traités et un comité de sécurité devrait recommander la poursuite de la partie 2 début novembre.
La deuxième partie de l’étude est une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo avec 30 patients âgés de 12 à 21 ans et 30 patients âgés de 7 à 11 ans.
Plan d’Investigation Pédiatrique, PIP. Un plan de développement pédiatrique a été soumis au Agence européenne des médicamentsComité d’experts sur le développement de médicaments pour le traitement des enfants. Le plan décrit le programme d’essais cliniques jusqu’à la commercialisation et est une exigence pour les études de phase 3. L’application comprend ProTrans-3, une étude pivot de phase III incluant adultes et enfants qui, en cas d’issue positive, peut donner ProTrans autorisation de commercialisation.
Protrans19+SE (9 patients, en cours). Étude suédoise ouverte d’escalade de dose (phase 1) avec ProTrans pour le traitement des patients adultes (pas de diabète de type 1), qui ont souffert d’une pneumonie sévère à la suite d’une infection par le Sars-CoV-2.
Protrans19+CA (48 patients, en cours). Étude canadienne randomisée, contrôlée par placebo et à double insu (phase 2) pour le traitement de patients adultes (non diabétiques) qui ont souffert d’une pneumonie grave à la suite d’une infection par le Sars-CoV-2.
Pour plus d’informations sur SuivantCell Pharmas’il vous plaît contactezMathias SvahnPDGPatrick FagerholmCFO
Tél : +46 8 735 5595
Courriel : [email protected]
Sites Internet:
SuivantCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Suède : www.cellaviva.se
Cellaviva Danemark : www.cellaviva.dk
LinkedIn : https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Conseiller certifié
FNCA Suède AB est désigné en tant que conseiller certifié, 08-528 00 399, [email protected].
À propos de SuivantCell Pharma AB
NextCell est une société de thérapie cellulaire en phase clinique II. La société a développé une plateforme technologique propriétaire et brevetée pour produire des cellules souches mésenchymateuses adaptées au traitement allogénique de diverses maladies auto-immunes et immunologiques. Le candidat-médicament ProTrans est actuellement testé pour le traitement du diabète de type 1 ainsi que des complications respiratoires causées par l’infection par le Sars-CoV-2. L’accent est mis sur la prise ProTrans à une autorisation de mise sur le marché pour le diabète de type 1 via une étude de phase III. ProTrans est évalué dans deux études cliniques Covid-19, en Suède et Canada. NextCell travaille à l’achèvement de sa propre installation GMP pour la fabrication de ProTrans. L’installation GMP devrait être prête à fabriquer de plus petites quantités de ProTrans en 2023. NextCell détient également 8,5% de FamicordTX, une start-up dans le CAR-T’ et l’oncologie, et 100% de Cellaviva, la plus grande banque de cellules souches de Scandinavie pour l’épargne familiale des cellules souches du sang de cordon ombilical et du tissu de cordon ombilical avec l’autorisation de la Santé suédoise et l’Inspection de la protection sociale (IVO).
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