Avis du CVMP sur les médicaments vétérinaires
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché de Noble Multriva RT+IBm+ND+EDSd’Intervet International BV, un nouveau vaccin destiné à l’immunisation active des poulets pour la réduction de la chute des œufs causée par le métapneumovirus aviaire, la réduction des signes respiratoires et de la chute des œufs causées par les souches du virus de la bronchite infectieuse, la réduction de la mortalité et des signes cliniques causés par la maladie de Newcastle virus et réduction des défauts de chute des œufs et des coquilles d’œufs causés par le virus du syndrome de chute des œufs ’76.
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché de Noble Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOmd’Intervet International BV, un nouveau vaccin destiné à l’immunisation active des poulets pour la réduction de la chute des œufs causée par le métapneumovirus aviaire, la réduction des signes respiratoires et de la chute des œufs causées par les souches du virus de la bronchite infectieuse, la réduction de la mortalité et des signes cliniques causés par la maladie de Newcastle et pour l’immunisation passive de la descendance des poulets vaccinés afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie provoquée par des souches du virus de la bursite infectieuse, et de réduire la virémie et les signes cliniques de la maladie provoquée par le réovirus aviaire.
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une variation groupée nécessitant une évaluation pour Bluevac BTV (Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale (inactivé)) concernant une modification du dossier multisouche pour autoriser jusqu’à deux sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale inactivée dans le produit final (vaccin bivalent) et une modification liée à la qualité.
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation concernant les changements liés à la qualité pour :
- Contacter
- Felpréva
- Sur place
- Vaccin MS-H
- Nobivac LoVo L4
- Les nécessiteux
- Tulissin (regroupé)
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation afin d’aligner les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle QRD pour :
- Circovac
- Forceris
- Isémide
- Nobivac LoVo L4
- Porcilis AR-T DF
- Vetra Félis
- Vectra 3D
- Virbagen Oméga
Conseils scientifiques
Le Comité a adopté deux rapports d’avis scientifiques suite à des demandes d’avis initial, l’un concernant des produits immunologiques pour chiens et l’autre une substance végétale pour saumon.
Questions d’organisation
Le Comité a adopté le projet de plan de travail triennal consolidé pour le domaine vétérinaire (2025-2027) pour consultation des parties prenantes.
De plus amples informations sur les médicaments mentionnés ci-dessus, y compris leurs indications complètes, les lignes directrices, les documents de réflexion, les questions et réponses et d’autres documents, tels que des aperçus des commentaires reçus lors de la consultation, peuvent être trouvés ci-dessous dans « Contenu associé ».
Le Comité a tenu une réunion avec ses parties intéressées le 22 mai 2024, à laquelle ont participé des représentants d’Access VetMed, AnimalhealthEurope, Association of Veterinary Consultants (AVC), COPA-COGECA, Federation of Veterinarians of Europe (FVE), Groupement Pharmaceutique de l’Union. Européenne (PGEU) et Conseil international sur la protection des animaux dans les programmes pharmaceutiques (ICAPPP).
Les sujets abordés concernaient :
- Ligne directrice bénéfice-risque
- Conseils aux candidats
- ERA et antiparasitaires pour animaux de compagnie
- Innovation dans l’utilisation des données pour soutenir l’enregistrement des médicaments
- 3R
- Biosimilaires
- Élaboration d’avis scientifiques relatifs à la liste des substances essentielles au traitement des espèces équines (article 115, paragraphe 5, du règlement 2019/6/CE) et à la liste des substances pouvant être utilisées chez les espèces aquatiques productrices d’aliments (article 114(3)
- Nouvelle ligne directrice sur la sécurité des consommateurs pour les médicaments vétérinaires immunologiques destinés à des cibles endogènes
- Discussion sur le test LD50
- Mise à jour sur les activités du groupe de travail sur les antimicrobiens et de l’avis sur les antimicrobiens Pour ça Groupe d’experts (AMEG) et ateliers de formation sur la RAM
- Mise à jour sur les activités du CVMP concernant la fixation de LMR pour les huiles essentielles.
2024-05-24 13:07:10
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