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Un traitement préventif des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS a reçu vendredi le feu vert de la Commission européenne, selon l’une des entreprises qui le fabriquent.
Le traitement est le premier du genre à protéger tous les nourrissons au cours de leur première année de vie.
Un porte-parole du fabricant de médicaments Sanofi a déclaré qu’ils avaient également soumis leurs recherches à la Food and Drug Administration des États-Unis pour approbation. La société a déclaré qu’elle espérait que le traitement serait disponible aux États-Unis pour la saison 2023-2024 du VRS.
Cette année, le VRS, ou virus respiratoire syncytial, a submergé les hôpitaux pédiatriques partout aux États-Unis. Presque tous les enfants contractent le VRS avant l’âge de 2 ans, selon la Centres américains de contrôle et de prévention des maladies. Bien qu’il s’agisse souvent d’une infection respiratoire bénigne pour de nombreux enfants et plus adultes, des études montrent c’est toujours une des principales causes d’hospitalisation chez tous les nourrissons.
À l’échelle mondiale, rien qu’en 2019, il y a eu 33 millions de cas et plus de 3,6 millions d’hospitalisations. On estime qu’il y a eu 26 300 décès d’enfants de moins de cinq ans par le VRS à l’hôpital et 101 400 décès au total, selon une étude de 2022 publiée dans le Lancet.
Le nouveau traitement par anticorps monoclonaux est un projet conjoint avec AstraZeneca et Sanofi. Il sera commercialisé sous la marque Beyfortus (nirsevimab). Sanofi a déclaré qu’il travaillait en collaboration avec AstraZeneca sur le projet depuis environ cinq ans.
Le traitement est administré aux nourrissons en une dose unique prise au moment de la naissance ou juste avant le début de la saison du VRS. Et contrairement à un vaccin où le corps construit son immunité en réaction à un vaccin au fil du temps, un anticorps monoclonal fonctionne tout de suite. Le plus effets secondaires courants sont des éruptions cutanées, des réactions au site d’injection et de la fièvre.
Si approuvé aux États-Unis, Beyfortus serait la seule option de protection contre le VRS à dose unique pour la population infantile générale. Sanofi a déclaré qu’une large protection est importante, puisque 80% des nourrissons hospitalisés pour le VRS n’ont aucune comorbidité.
Beyfortus peut également être utilisé pour une deuxième saison de VRS chez les enfants qui restent très vulnérables à l’infection par le VRS, c’est-à-dire généralement les enfants ayant des problèmes médicaux sous-jacents. les conditions.
Il existe un autre traitement par anticorps monoclonal approuvé aux États-Unis et L’Europe appelé palivizumab, ou Synagis, qui protège contre les infections chez les nourrissons à haut risque. Avec ce traitement, les nourrissons reçoivent une injection intramusculaire tous les mois pendant la saison du VRS et cela nécessite généralement 5 doses. Le traitement a été approuvé en 1998.
Approbation pour Beyfortus de la Commission européenne était basée sur des données d’essai qui ont montré que le traitement réduisait l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant des soins médicaux de 70,1 % par rapport au placebo dans un essai de phase 2b, selon un communiqué de presse de Sanofi. Dans un essai de phase 3 de stade ultérieur mené dans 21 pays différents, Beyfortus a réduit l’incidence de la bronchiolite liée au VRS, de l’inflammation des minuscules voies respiratoires dans les poumons ou de la pneumonie nécessitant des soins médicaux de 74,5 % par rapport au placebo.
“La totalité des données que nous avons générées sur l’ensemble de la population indique que la protection est d’environ 80 % dans la population de tous les nourrissons”, a déclaré Jon Heinrichs, chef de projet mondial chez Sanofi Vaccines Research & Development. “Nous pensons que cela fera une énorme différence sur RSV.”
Le VRS a également imposé un lourd fardeau aux cabinets médicaux et aux hôpitaux, même en dehors d’une mauvaise saison du VRS comme celle que les États-Unis connaissent actuellement.
“Imaginez une situation où 80% de cette maladie pourrait être évitée”, a ajouté Heinrichs.
Pour les nourrissons vulnérables et ceux dont les mères refusent de se faire vacciner, le Dr Helen Chu, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université de Washington, affirme que Beyfortus pourrait changer la donne.
L’autre avantage d’un traitement comme celui-ci est que si une saison de VRS devait commencer tôt comme elle l’a fait cette année, avec des hospitalisations pour VRS atteignant des niveaux généralement observés en décembre, elle peut offrir une protection juste à temps pour n’importe quel nourrisson.
Beyfortus protégerait également l’enfant directement. Un vaccin administré à une mère pour offrir une protection passive à un enfant ne fonctionnerait pas nécessairement pour un enfant né après la fin de la saison du VRS. D’ici là, l’immunité se serait probablement dissipée, a déclaré Heinrichs. La moitié des nourrissons hospitalisés pour le VRS sont nés en dehors de la saison du VRS.
“Il est donc extrêmement important dans notre esprit de protéger au moins tous les nourrissons de la maladie à VRS, et nous pensons que c’est la seule façon de le faire”, a déclaré Heinrichs.
Aux États-Unis, quatre nouveaux vaccins contre le VRS pourraient être sur le point d’être examinés par la FDA, et plus d’une douzaine sont actuellement en cours d’essais. La plupart de ces vaccins sont destinés aux adultes. Un vaccin pour les enfants est plus loin sur la route, disent les experts.
