SuivantCell Pharma AB (“NextCell” ou la “Société”) annonce aujourd’hui que des patients qui, il y a 3 ans, ont été traités avec ProTrans dans l’étude de phase II ProTrans-2 ont maintenu une production d’insuline endogène significativement plus élevée que les patients ayant reçu le placebo (63 % contre 23 %). Les résultats de l’étude de suivi intermédiaire ProTrans-Obs suggèrent que le traitement modifie l’évolution de la maladie et que l’effet persiste dans le temps.
En 2018, l’essai clinique de phase II randomisé en double aveugle, ProTrans-2 commencé à Hôpital universitaire de Karolinska. Au total, 15 patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir un traitement par ProTrans ou placebo. Le critère d’évaluation principal est le pourcentage de production endogène d’insuline un an après le traitement et les patients traités par ProTrans a maintenu une moyenne de 90 % par rapport au groupe placebo qui a maintenu 53 %.
Les 14 patients qui ont terminé ProTrans-2 ont été après l’achèvement offert de participer à une étude de suivi, où ils sont suivis pendant encore 5 ans, ProTrans-Obs. Certains patients se sont abstenus de participer en raison de longs trajets, 6 patients traités avec ProTrans et 5 patients ayant reçu un placebo sont inclus dans l’étude. Dans ProTrans-Obs, la production endogène d’insuline des patients est mesurée semestriellement et la dernière analyse a été réalisée après 3 ans de suivi. Dans cette analyse intermédiaire, ProTrans montre un effet de traitement statiquement significatif à tous les points de temps analysés (p<0,05).
| ProTrans | Placebo | |
| 1 an | 89% | 53% |
| 2 ans | 71% | 33% |
| 2,5 ans | 69% | 30% |
| 3 années | 63% | 23% |
NextCell a annoncé le 18 octobre 2022 que les patients atteints de diabète de type 1 subissant deux traitements à forte dose de ProTrans la thérapie cellulaire conserve une production d’insuline endogène significativement plus élevée que les patients traités avec des doses faibles et moyennes dans l’essai clinique sur le médicament, ProTrans-Repeat. Les résultats de ProTrans-Obs (un traitement avec ProTrans) et ProTrans-Repeat (deux traitements avec ProTrans) ne peuvent pas être directement comparés, mais les deux études montrent clairement que ProTrans a un effet à long terme pour le traitement du diabète de type 1.
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À propos de SuivantCell Pharma AB
NextCell est une société de thérapie cellulaire en phase II avec le candidat médicament ProTrans pour le traitement du diabète de type 1. L’accent est mis sur la prise ProTrans à l’autorisation de mise sur le marché via une étude de phase III. ProTrans est en plus du diabète, utilisé dans deux essais cliniques pour Covid-19, à Örebro et Montréal Canada). La société est en train d’établir sa propre installation GMP pour la production de ProTrans. L’installation GMP devrait être prête pour la production de petites quantités de ProTrans en 2023. NextCell détient en outre 10 % de FamicordTX, une start-up CAR-T en oncologie et 100 % de Cellaviva, la plus grande banque de cellules souches de Scandinavie pour la sauvegarde familiale des cellules souches du sang de cordon ombilical et du tissu de cordon ombilical avec l’autorisation du Santé suédoise et l’Inspection de la protection sociale (IVO).
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