La FDA approuve le 1er. vaccin respiratoire pour les bébés avant la naissance • WIPR

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ABRYSVO^™ (vaccin contre le virus respiratoire syncytial), le vaccin préfusion bivalent à protéine F RSV F (RSVpreF) de la société, pour la prévention du LRTD et du LRTD grave causé par le VRS chez les nourrissons de la naissance à l’âge de six mois, par immunisation active des personnes enceintes entre 32 et 36 semaines de gestation. âge. ABRYSVO, sans adjuvant et composé de deux protéines préF sélectionnées pour optimiser la protection contre les souches RSV A et B, s’est révélé sûr et efficace.

« L’approbation d’ABRYSVO en tant que premier et unique vaccin maternel à aider à protéger les nouveau-nés contre le VRS depuis la naissance jusqu’à six mois représente une étape importante pour la communauté scientifique et la santé publique », a déclaré Annaliesa Anderson, PhD., vice-présidente principale et directrice scientifique. de la recherche et du développement de vaccins de Pfizer. « Nous sommes extrêmement reconnaissants envers les participants aux essais cliniques et les équipes d’investigateurs cliniques du monde entier, ainsi qu’à nos collègues de Pfizer pour leurs efforts visant à rendre ce vaccin disponible. Aujourd’hui, nous avons atteint un objectif de longue date : fournir un vaccin maternel qui aidera à protéger les bébés de six mois et moins, lorsqu’ils sont le plus exposés au risque de séquelles graves du VRS.

La décision de la FDA est étayée par les données de l’essai clinique pivot de phase 3 (NCT04424316) MATISSÉ (TAPISéternel jevaccination Sétude pour Ssécurité et Eefficacité, qui se traduit par « Maternal Immunization Study to Evaluate Safety and Efficacy »), une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin LRTD et du vaccin LRTD sévère par RSV chez les bébés nés de personnes en bonne santé qui ont été vaccinées pendant la grossesse. journal médical Le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre a publié ces résultats en avril 2023.

« Les nouveau-nés et les jeunes nourrissons – dont le système immunitaire est encore en développement et n’ont pas la capacité nécessaire pour se défendre contre l’infection – peuvent désormais être protégés contre le VRS dès la naissance grâce à la vaccination maternelle », a déclaré le Dr Eric AF Simões, MD, professeur clinicien de Maladies infectieuses pédiatriques à la faculté de médecine de l’Université du Colorado et sur le campus de l’hôpital pour enfants du Colorado à Aurora. « L’approbation du vaccin ABRYSVO de Pfizer est un triomphe important car il permet de garantir que la protection potentielle contre le VRS ne soit pas retardée au cours des six premiers mois – les plus vulnérables – du bébé et offre aux prestataires de soins de santé une nouvelle opportunité d’aider à prévenir les formes graves du VRS.

Le VRS est un virus contagieux et l’une des principales causes de maladies respiratoires dans le monde.¹ Le virus peut affecter les poumons et les voies respiratoires d’une personne infectée, provoquant une maladie grave, voire la mort.^2,3,4 Le fardeau de la maladie à RSV chez les jeunes enfants est alarmant, pratiquement tous les enfants étant infectés par le RSV avant l’âge de deux ans.⁵ Aux États-Unis, environ 500 000 à 600 000 bébés souffrent chaque année du RSV LRTD et c’est l’une des principales causes d’hospitalisation chez les enfants de moins d’un an.^6,7

À propos d’ABRYSVO

Le 2 mars 2022, Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de thérapie révolutionnaire au vaccin ABRYSVO.^™ pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures associées au RSV chez les nourrissons de la naissance à six mois, par la vaccination active des femmes enceintes. Par la suite, en février 2023, la FDA a accepté la demande de licence de produits biologiques (BLA) d’ABRYSVO dans le cadre d’un examen prioritaire, car il s’agit d’une décision qui affectera les nourrissons.

Pfizer est actuellement la seule entreprise à proposer un vaccin contre le RSV qui contribue à protéger à la fois les personnes âgées et les nourrissons grâce à la vaccination maternelle. En mai 2023, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le vaccin RSVpreF sous le nom d’ABRYSVO pour la prévention du RSV LRTD chez les personnes de 60 ans et plus. À la suite de cette approbation, en juin, le comité consultatif sur les pratiques d’immunisation des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a publié une recommandation officielle pour l’utilisation du vaccin chez les adultes de 60 ans et plus.

En juillet 2023, Pfizer a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le candidat vaccin contre le RSV, PF-06928316 ou RSVpreF, pour aider à protéger les personnes âgées et les bébés grâce à la vaccination maternelle contre le VRS. Cet avis positif du CHMP est en cours d’évaluation par la Commission européenne (CE) pour chaque indication. La CE décidera d’approuver ou non le RSVpreF, qui sera commercialisé dans l’Union européenne (UE) sous le nom d’ABRYSVO.

En février 2023, Pfizer Japon a annoncé qu’une demande avait été déposée auprès du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales pour le vaccin RSVPreF comme méthode de vaccination maternelle pour aider à protéger les nourrissons contre le VRS. En avril 2023, Pfizer Canada a annoncé que Santé Canada avait accepté que le RSVpreF protège les nourrissons contre le VRS.

Pfizer a lancé deux essais cliniques supplémentaires pour évaluer ABRYSVO. Un essai est en cours chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans présentant un risque accru de maladie à RSV.⁸ Un deuxième essai évalue les adultes âgés de 18 à 60 ans présentant un risque accru de VRS en raison de problèmes médicaux sous-jacents, tels que l’asthme, le diabète et la BPCO, ainsi que les adultes immunodéprimés de 18 ans et plus présentant un risque élevé de VRS.⁸ Pfizer a également l’intention de mener des études et des programmes de surveillance post-commercialisation pour déterminer davantage la sécurité du vaccin.

INDICATIONS D’ABRYSVO

ABRYSVO^™ C’est un vaccin indiqué pour :

• prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les personnes de 60 ans et plus
• les personnes enceintes entre 32 et 36 semaines d’âge gestationnel, pour prévenir le LRTD et le LRTD grave causé par le VRS chez les nourrissons de la naissance à 6 mois

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES CONCERNANT ABRYSVO

• ABRYSVO ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, anaphylaxie) à l’un de ses ingrédients.
• Pour les personnes enceintes : Pour éviter tout risque éventuel d’accouchement prématuré, ABRYSVO doit être administré entre 32 et 36 semaines d’âge gestationnel.
• Des évanouissements peuvent survenir après avoir reçu des vaccins injectables, dont ABRYSVO. Des précautions doivent être prises pour éviter les chutes et les chocs lors de l’évanouissement.
• Les adultes dont le système immunitaire est affaibli, y compris ceux qui reçoivent des médicaments qui suppriment le système immunitaire, peuvent avoir une réponse immunitaire réduite à ABRYSVO.
• La vaccination avec ABRYSVO peut ne pas protéger tout le monde
• Chez les adultes de 60 ans et plus, les effets secondaires les plus courants (≥ 10 %) étaient la fatigue, les maux de tête, les douleurs au site d’injection et les douleurs musculaires.
• Chez les femmes enceintes, les effets secondaires les plus courants (≥ 10 %) étaient des douleurs au site d’injection, des maux de tête, des douleurs musculaires et des nausées.
• Dans les essais cliniques comparant ABRYSVO à un placebo, les nourrissons nés de participantes enceintes présentaient un faible poids à la naissance (5,1 % d’ABRYSVO contre 4,4 % du placebo) et une jaunisse (7,2 % d’ABRYSVO contre 6,7 % du placebo).

Voir les informations de prescription complètes. Si aucun détail sur la vaccination maternelle n’est actuellement disponible sur ce lien, ils seront publiés dès que possible lorsque nous finaliserons le document. Revenez bientôt pour des informations complètes.