2024-03-22 05:47:09
La FDA a approuvé l’aprocitentan (Tryvio; Idorsia Pharmaceuticals) pour le traitement de l’hypertension en association avec d’autres médicaments antihypertenseurs afin d’abaisser la tension artérielle chez les adultes dont la tension artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par d’autres médicaments, selon un communiqué de presse.
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L’aprocitentan est un récepteur de l’endothéline (ET) qui inhibe la liaison de l’ET-1 aux récepteurs ETA et ETB, qui présentent des similitudes avec la physiopathologie de l’hypertension, selon le communiqué de presse. Jusqu’à cette approbation, aucun autre médicament antihypertenseur systémique ne ciblait cette voie.
« Aujourd’hui, des millions d’Américains ont une tension artérielle mal contrôlée malgré les thérapies existantes. Il s’agit d’un problème de santé publique majeur entraînant une incidence élevée d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Afin de résoudre ce problème, Idorsia a développé l’aprocitentan. , un antagoniste des récepteurs de l’endothéline adapté au traitement de ces patients. Idorsia a mené un programme clinique ambitieux chez des patients restant hypertendus malgré un minimum de trois médicaments à leur dose optimale et parfois jusqu’à quatre, cinq, voire six antihypertenseurs”, Jean-Paul Clozel, MD, PDG d’Idorsia, a déclaré dans le communiqué de presse.
Le médicament a été approuvé en monothérapie dans une étude de phase 3 pour les patients souffrant d’hypertension et en tant que traitement d’appoint dans l’étude de phase 3 PRECISION (NCT03541174) pour les patients souffrant d’hypertension résistante confirmée. L’étude incluait des personnes ayant une tension artérielle systolique de 140 mmHg ou plus et à qui on avait prescrit au moins 3 médicaments antihypertenseurs. L’essai comprenait une période de rodage avec placebo et était divisé en 3 parties, selon le communiqué de presse.
À propos de l’essai PRECISION
Nom de l’essai : Une étude de recherche pour montrer l’effet de l’aprocitentan dans le traitement de l’hypertension artérielle (hypertension) difficile à contrôler (résistante) et en savoir plus sur son innocuité
Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03541174
Parrainer: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Date d’achèvement : Avers 2022
Après la période placebo de 4 semaines, 730 personnes ont reçu un traitement randomisé d’aprocitentan 12,5 mg, 25 mg ou du placebo une fois par jour pendant la période de traitement en double aveugle de 4 semaines. À la fin des 4 semaines, les patients sont entrés dans une période en simple aveugle au cours de laquelle ils ont reçu 25 mg d’aprocitentan une fois par jour pendant 32 semaines. Après ces 32 semaines, les patients ont reçu 25 mg ou le placebo une fois par jour pendant une période de sevrage en double aveugle de 12 semaines, selon le communiqué de presse.
Avant la période préliminaire du placebo, tous les individus ont reçu un traitement antihypertenseur de fond standard comprenant un bloqueur des récepteurs de l’angiotensine, un inhibiteur des canaux calciques et un diurétique, qui s’est poursuivi tout au long des études. Les patients ayant utilisé un bêtabloquant ont également poursuivi le traitement tout au long de l’étude, selon le communiqué de presse.
Le critère d’évaluation principal comprenait la modification de la pression artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 4 dans la première partie de l’étude, qui a été mesurée par une pression artérielle automatisée sans surveillance dans un bureau. Le critère d’évaluation secondaire clé comprenait la tension artérielle systolique en position assise à partir de la semaine 36, avant l’arrêt de la randomisation pour recevoir 25 mg d’aprocitentan ou un placebo au cours de la semaine 3, jusqu’à la semaine 40. Les patients étaient âgés en moyenne de 62 ans et 60 % étaient des hommes, dont 83 % étaient de race blanche. . Environ 54 % souffraient de diabète, 31 % d’une cardiopathie ischémique et 20 % d’une insuffisance cardiaque congestive. De plus, environ 63 % ont déclaré prendre 4 médicaments antihypertenseurs ou plus.
Les enquêteurs ont découvert que la dose de 12,5 mg était supérieure au placebo jusqu’à la semaine 4, l’effet étant cohérent pour la pression artérielle diastolique en position assise. L’effet s’est poursuivi dans la partie 3, selon le communiqué de presse. Après une nouvelle randomisation du traitement, les individus ont reçu le placebo ou ont continué à prendre 25 mg du médicament à l’étude. Ceux qui ont reçu le placebo ont présenté une augmentation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise, tandis que ceux qui ont reçu 25 mg d’aprocitentan ont maintenu l’effet à la semaine 40.
Les résultats ont montré que la majeure partie de l’effet hypotenseur s’est produite au cours des 2 premières semaines de traitement. La FDA n’a approuvé le médicament qu’à la dose de 12,5 mg, car les effets étaient similaires entre les doses de 25 mg et 12,5 mg, selon le communiqué de presse.
Les effets indésirables les plus fréquents dans la première partie de l’étude étaient l’œdème/la rétention d’eau et l’anémie.
Référence
La FDA américaine approuve le Tryvio (aprocitentan) une fois par jour d’Idorsia, le premier et le seul antagoniste des récepteurs de l’endothéline pour le traitement de l’hypertension artérielle non suffisamment contrôlée en association avec d’autres antihypertenseurs. Communiqué de presse. Idorsie. 20 mars 2024. Consulté le 21 mars 2024.
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