2023-07-14 06:14:15
Les régulateurs fédéraux américains ont approuvé la première pilule contraceptive en vente libre du pays dans une décision historique qui pourrait faciliter l’accès aux médicaments contraceptifs.
Points clés:
- Opill sera disponible à partir du début de l’année prochaine à un prix encore à déterminer
- L’approbation intervient malgré certaines inquiétudes concernant un étiquetage et des instructions confus
- Les partisans disent que la pilule soulève moins de problèmes de sécurité et est efficace pour une utilisation en vente libre
La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la vente d’Opill une fois par jour sans ordonnance, ce qui en fait le premier médicament de ce type à être retiré du comptoir de la pharmacie.
Le fabricant, basé en Irlande, Perrigo, commencera à expédier la pilule au début de l’année prochaine, et il n’y aura pas de limite d’âge pour les ventes.
Les pilules à base d’hormones ont longtemps été la forme de contraception la plus courante aux États-Unis, utilisées par des dizaines de millions de femmes depuis les années 1960 et jusqu’à présent, toutes nécessitaient une ordonnance.
Les sociétés médicales et les groupes de santé des femmes ont fait pression pour un accès plus large pendant des décennies, notant qu’environ 45% des 6 millions de grossesses annuelles aux États-Unis ne sont pas désirées.
Les adolescentes et les filles, les femmes de couleur et les personnes à faible revenu signalent de plus grands obstacles pour obtenir des ordonnances et les récupérer.
Les défis peuvent inclure le paiement d’une visite chez le médecin, l’absence du travail et la recherche d’une garderie.
Certains sont également incapables ou mal à l’aise de demander des ordonnances en raison de la stigmatisation culturelle et de l’objection parentale, malgré l’utilisation d’autres formes de contraception.
“Il s’agit vraiment d’une transformation de l’accès aux soins contraceptifs”, a déclaré Kelly Blanchard, présidente d’Ibis Reproductive Health, un groupe à but non lucratif qui a soutenu l’approbation.
“J’espère que cela aidera les gens à surmonter les obstacles qui existent actuellement.”
Perrigo dit qu’Opill pourrait être une nouvelle option importante pour les quelque 15 millions de femmes américaines qui n’utilisent actuellement aucun moyen de contraception ou des méthodes moins efficaces, telles que les préservatifs, et qui représentent un cinquième des femmes en âge de procréer.
Mais le nombre de femmes qui y auront réellement accès dépend du prix du médicament, que Perrigo prévoit d’annoncer plus tard cette année.
“La raison pour laquelle tant d’entre nous ont travaillé sans relâche pendant des années pour obtenir des pilules contraceptives en vente libre est d’améliorer l’accès… le coût ne devrait pas être l’un de ces obstacles”, a déclaré le Dr Pratima Gupta de l’American College of Obstetricians and Gynecologists. .
La plupart des pilules contraceptives plus anciennes coûtent entre 15 et 30 dollars américains (21 et 42 dollars américains) pour un mois d’approvisionnement sans couverture d’assurance.
Les médicaments en vente libre sont généralement beaucoup moins chers que les médicaments sur ordonnance, mais ils ne sont généralement pas couverts par une assurance.
Forcer les assureurs à couvrir les contraceptifs en vente libre nécessiterait une modification de la réglementation par le gouvernement fédéral, que les défenseurs des femmes exhortent l’administration Biden à mettre en œuvre.
Pilule supprimée dans le cadre d’un débat sur l’avortement
L’approbation de la FDA offre aux femmes américaines une autre option de contrôle des naissances au milieu des batailles juridiques et politiques sur la santé reproductive, y compris l’annulation l’année dernière de Roe v Wade, qui a mis fin à l’accès à l’avortement à travers le pays.
L’approbation d’Opill n’est pas liée aux batailles judiciaires en cours concernant la mifépristone, une pilule abortive.
Et les groupes anti-avortement ont généralement souligné qu’ils ne s’opposent pas aux contraceptifs, qui sont utilisés pour prévenir les grossesses, pas pour les terminer.
Cependant, cela n’a pas fait grand-chose pour apaiser les craintes que la contraception ne devienne un jour une cible.
Lorsque la Cour suprême a annulé Roe, le juge Clarence Thomas a rédigé une opinion séparée dans laquelle il a explicitement appelé ses collègues à mettre sur la table les affaires de contraception de la Haute Cour.
Au cours de la dernière année, la FDA a subi des pressions de la part de politiciens démocrates, de défenseurs de la santé et de professionnels de la santé pour améliorer l’accès au contrôle des naissances.
L’American Medical Association et d’autres groupes médicaux de premier plan ont soutenu la demande d’Opill pour le statut en vente libre.
Les pilules contraceptives sont disponibles sans ordonnance dans une grande partie de l’Amérique du Sud, de l’Asie et de l’Afrique.
Perrigo a soumis des années de recherche à la FDA pour montrer que les femmes pouvaient comprendre et suivre les instructions d’utilisation de la pilule.
L’approbation de jeudi est intervenue malgré certaines inquiétudes des scientifiques de la FDA concernant les résultats de la société, notamment si les femmes atteintes de certaines conditions médicales sous-jacentes comprendraient qu’elles ne devraient pas prendre le médicament.
L’action de la FDA ne s’applique qu’à Opill qui appartient à une ancienne classe de contraceptifs, parfois appelés minipilules, qui contiennent une seule hormone synthétique et entraînent généralement moins d’effets secondaires que les pilules hormonales combinées plus populaires.
Les défenseurs de la santé des femmes espèrent que cette décision ouvrira la voie à davantage d’options de contrôle des naissances en vente libre et, éventuellement, à ce que les pilules abortives fassent de même.
Un panel extérieur de conseillers de la FDA a voté à l’unanimité en faveur du changement lors d’une audience en mai où des dizaines d’orateurs publics ont demandé l’approbation d’Opill.
Les partisans étaient particulièrement intéressés par Opill car il soulevait moins de problèmes de sécurité.
Il a été approuvé pour la première fois aux États-Unis il y a cinq décennies.
“Cela fait longtemps et nous disposons d’une grande quantité de données indiquant que cette pilule est sûre et efficace pour une utilisation en vente libre”, a déclaré Mme Blanchard.
Les nouvelles pilules combinent généralement deux hormones, l’œstrogène et le progestatif, ce qui peut aider à rendre les règles plus légères et plus régulières, mais leur utilisation comporte un risque accru de caillots sanguins.
Opill ne contient qu’un progestatif, qui empêche la grossesse en empêchant les spermatozoïdes d’atteindre le col de l’utérus. Il doit être pris à peu près à la même heure chaque jour pour être le plus efficace.
Dans son examen interne publié en mai, la FDA a noté que certaines femmes participant à l’étude de Perrigo avaient du mal à comprendre les informations d’étiquetage du médicament.
En particulier, les instructions avertissent que les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ne doivent pas prendre la pilule car cela pourrait stimuler la croissance tumorale.
Selon la FDA, les effets secondaires courants comprennent des saignements vaginaux irréguliers, des maux de tête, des étourdissements et des crampes.
L’étiquette avertit également que certains médicaments peuvent interférer avec l’efficacité d’Opill, notamment les médicaments contre les convulsions, le VIH et l’hypertension.
Les dirigeants de Perrigo ont déclaré que la société passerait le reste de l’année à fabriquer la pilule afin qu’elle puisse être disponible dans les magasins au début de l’année prochaine.
PA/ABC
#FDA #américaine #autorise #vente #pilules #contraceptives #sans #ordonnance
1689309668
