La Commission européenne autorise le cabotégravir pour la prévention du VIH

Cette semaine, la Commission européenne a autorisé le cabotegravir à action prolongée (LA) injectable et les comprimés (Apretude) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH. Le cabotégravir est indiqué en association avec des pratiques sexuelles plus sûres pour la PrEP afin de réduire le risque de contracter le VIH sexuellement acquis chez les adultes et les adolescents à haut risque.

“Cette autorisation marque une étape cruciale pour les personnes à travers l’UE qui pourraient bénéficier d’une option innovante de prévention du VIH à action prolongée, mieux adaptée à leurs préférences personnelles”, a déclaré Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare. “La PrEP à action prolongée, aux côtés d’autres stratégies de prévention du VIH, joue un rôle important en aidant à résoudre certains des défis que les personnes peuvent rencontrer avec les options de PrEP orale.

Selon la société, le cabotégravir LA injectable et les comprimés pour la PrEP sont la première et la seule option de prévention du VIH approuvée dans l’Union européenne (UE) qui réduit le nombre de doses nécessaires pour une prévention efficace du VIH de 365 comprimés quotidiens à seulement six injections par jour. année. Le cabotegravir LA injectable et les comprimés pour la PrEP ont démontré une efficacité supérieure à l’emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) oral quotidien dans la réduction du risque d’acquisition du VIH dans les essais cliniques,

Essai HPTN 084

Cet essai est un essai de supériorité de phase 3 en double aveugle conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du cabotegravir injectable à action prolongée pour la prévention du VIH administré toutes les huit semaines par rapport aux comprimés oraux quotidiens de FTC/TDF (200 mg/300 mg) chez 3 224 femmes cisgenres. qui courent un risque accru de contracter le VIH. La conception de l’essai comprenait une phase préliminaire orale pour évaluer la tolérance au cabotégravir avant d’administrer l’injection IM.

Le cabotégravir à action prolongée s’est révélé supérieur au FTC/TDF oral quotidien pour prévenir l’acquisition du VIH dans la population étudiée. Les effets indésirables les plus fréquemment observés (tous grades confondus) chez au moins 1 % des sujets recevant du cabotégravir à action prolongée étaient des réactions au site d’injection, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des troubles du sommeil, des nausées, des étourdissements, des douleurs abdominales, des vomissements, des myalgies et des éruptions cutanées.

Avec environ 100 000 personnes nouvellement diagnostiquées séropositives chaque année en Europe, l’élargissement des options de prévention du VIH est crucial pour réduire la transmission du VIH.

Aux États-Unis, le cabotégravir a été approuvé pour l’utilisation de la PrEP en décembre 2021.

“L’approbation d’aujourd’hui ajoute un outil important dans les efforts visant à mettre fin à l’épidémie de VIH en offrant la première option pour prévenir le VIH qui n’implique pas la prise d’une pilule quotidienne”, Debra Birnkrant, MD, directrice de la division des antiviraux au Center for Drug de la FDA. Évaluation et recherche, indiqué au moment de l’approbation. “Cette injection, administrée tous les deux mois, sera essentielle pour lutter contre l’épidémie de VIH aux États-Unis, notamment en aidant les individus à haut risque et certains groupes où l’observance des médicaments quotidiens a été un défi majeur ou une option peu réaliste.”

Référence

La Commission européenne autorise ViiV Healthcare’s Apretude (Cabtegravir Long-Acting and Tablets for HIV Prevention. ViiV. 19 septembre 2023. Consulté le 22 septembre 2023.