Flux de travail Lifespin
La certification ISO13485 est une étape importante dans la mise sur le marché de la plateforme automatisée à haut débit et la capacité de développer des outils abordables et évolutifs pour la médecine de précision basée sur les omiques.
Lifespin GmbH, dont le siège est à Regensburg et un bureau à Boston, MA, a annoncé aujourd’hui avoir reçu la certification ISO13485:2016 pour sa plate-forme technologique exclusive de métabolomique basée sur l’IA à Regensburg.
« La certification ISO13485 est une étape très importante sur la voie de la mise sur le marché de notre plateforme métabolomique basée sur l’IA pour les applications de diagnostic », a déclaré le Dr. Ali Tinazli, PDG de Lifespin GmbH. “Cette décision soutiendra et permettra le lancement de notre premier produit commercial, prévu pour cette année, et d’autres produits à commercialiser par la suite.”
Lifespin construit une plate-forme technologique automatisée hautement évolutive basée sur des données métabolomiques numérisées pour une utilisation dans une variété de domaines médicaux tels que le diagnostic, la gestion des maladies et la recherche et le développement pharmaceutiques. Lifespin a construit l’une des bases de données les plus importantes et les plus complètes sur les profils de santé métabolique d’individus sains et malades, couvrant plusieurs groupes d’âge et de sexe et des maladies spécifiques dans les domaines de la neurologie, de l’oncologie et de l’inflammation.
“La technologie exclusive de Lifespin combine de manière unique la biologie, les données profondes, l’intelligence artificielle et les technologies cloud et pourrait ouvrir la porte à l’analyse métabolique numérique en tant que futur étalon-or pour élargir le domaine des diagnostics de précision et créer de nouveaux produits de diagnostic qui existent encore aujourd’hui. existent », explique le Dr. Ali Tinazli, PDG de Lifespin. “Cela pourrait inclure des produits pour diagnostiquer les troubles neurologiques, ainsi que des applications dans le suivi thérapeutique, à des fins de recherche pharmaceutique et dans la nutrition pour le contrôle du diabète, de l’obésité et d’autres maladies chroniques.”
« La certification réussie est la preuve de notre philosophie de fournir la plus haute qualité et sécurité et montre notre capacité à combiner des approches innovantes avec des normes réglementaires établies. Nous sommes fiers du travail acharné et du dévouement de notre équipe pour atteindre cette étape importante », a déclaré le Dr. Roland Geyer, directeur de l’exploitation de Lifespin.
Les produits et services offerts par Lifespin à ce jour sont uniquement destinés à la recherche (RUO) et ne sont pas destinés à être utilisés dans le diagnostic. Les développements actuels dans les domaines des tests de santé générale, de l’oncologie et de la neurologie menant aux premiers produits réglementés dans le diagnostic humain sont attendus en 2023.
Tour de vie ( ) est une société de données approfondies qui cartographie la santé humaine à l’aide d’instantanés de l’état métabolique. Lifespin a standardisé la ligne de base de la santé humaine pour détecter les anomalies significatives du métabolisme humain causées par la maladie. Des études montrent que la pathogenèse affecte le métabolisme et provoque des changements spécifiques dans la présence et la quantité de métabolites. Lifespin construit sa propre biobanque, qui comprend déjà plus de 200 000 échantillons de sang humain. La plate-forme technologique de diagnostic propriétaire de Lifespin est capable de quantifier des événements métaboliques individuels, c’est-à-dire jusqu’à des centaines de concentrations de métabolites, avec une seule mesure de résonance magnétique nucléaire (RMN). Grâce à sa technologie exclusive, Lifespin effectue des mesures quantitatives internes des métabolomes et numérise les profils métaboliques couvrant des milliards de relations métaboliques. Ces profils métaboliques numériques permettent une cartographie systématique de divers problèmes de santé et permettront un diagnostic différentiel et une détection précoce des problèmes de santé, la stadification de la maladie, le suivi des résultats du traitement et la médecine personnalisée. Des tests pour détecter les maladies neurologiques, cancéreuses et inflammatoires sont en préparation, les premiers produits réglementés étant attendus en 2023. Le modèle commercial basé sur le cloud de Lifespin repose sur une plate-forme propriétaire de logiciel en tant que service (SaaS) pour les diagnostics et les informations sur la santé et est évolutif à l’échelle mondiale. Le conseil consultatif de Lifespin est composé de leaders d’opinion clés tels que James Rothman (lauréat du prix Nobel de physiologie/médecine, professeur Sterling de biologie cellulaire à l’université de Yale, New Haven, CT, États-Unis) et d’autres personnalités éminentes dans les domaines concernés.
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