La Food and Drug Administration (FDA) s’est engagée à développer des régimes antiviraux efficaces pour les patients pédiatriques atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), y compris les nourrissons et les nouveau-nés. Le 25 avril 2022, l’indication approuvée du remdesivir (RDV) a été élargie pour inclure les patients pédiatriques de 28 jours et plus et pesant au moins 3 kg avec des résultats positifs au test viral direct du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) , qui sont : Hospitalisés ou Non hospitalisés et qui ont un COVID-19 léger à modéré, et qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès. Compte tenu de l’évolution similaire du COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques, l’approbation du RDV pour une utilisation chez les patients pédiatriques est étayée par les données d’innocuité et d’efficacité d’essais de phase 3 adéquats et bien contrôlés chez les adultes et les adolescents ; et par les données d’innocuité et de pharmacocinétique (PK) d’un essai clinique pédiatrique de phase 2/3 à un seul bras, ouvert, portant sur 53 patients pédiatriques âgés d’au moins 28 jours et pesant au moins 3 kg avec un SRAS-CoV-2 confirmé infection et COVID-19 léger, modéré ou sévère. Au moment de l’action d’approbation du 25 avril 2022, la FDA a également révoqué l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour RDV qui couvrait auparavant cette population pédiatrique. Cet article résume les principaux problèmes et considérations réglementaires impliqués dans le programme de développement pédiatrique RDV COVID-19, y compris l’évolution de l’EUA émis pour RDV à mesure que les résultats des études d’enregistrement sont devenus disponibles, et discute des leçons apprises. Cet article est protégé par le droit d’auteur. Tous les droits sont réservés.
Mots clés:
COVID-19[FEMININE;antiviral;pédiatrie;modélisationpharmacocinétiqueàbasephysiologique.
