Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) a révisé son avis sur la vaccination contre les pneumocoques chez les enfants et les adolescents: Avis 9746 (janvier 2023).1 Cet avis fait suite à la récente extension d’indication du vaccin antipneumococcique conjugué 15-valent (PCV15, Vaxneuvance®) aux enfants et adolescents [zie “Commentaar van het BCFI”]. Ainsi, début 2023, deux vaccins antipneumococciques conjugués seront disponibles pour les enfants et les adolescents : le vaccin 13-valent PCV13 (Prevenar 13®) et le vaccin 15-valent PCV15 (Vaxneuvance®) (voir Répertoire 12.1.2.6.) . Le vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent PCV20 (Apexxnar®) arrive ici pas car il n’est autorisé que pour la vaccination des adultes (situation au 01/03/23).
Jusqu’en décembre 2021, un vaccin antipneumococcique conjugué 10-valent était également disponible (PCV10, Synflorix®). Le PCV10 a été mis à disposition gratuitement (pour des raisons économiques) pour la vaccination des enfants pendant un certain temps en remplacement du PCV13. Cependant, cela a entraîné une augmentation du nombre d’infections invasives à pneumocoque chez les enfants, principalement en raison du sérotype 19A, qui est présent dans le PCV13, mais pas dans le PCV10. Ainsi, depuis 2019, le PCV13 est à nouveau mis à disposition gratuitement pour la vaccination des enfants.
Le CSS considère le PCV13 et le PCV15 comme des options équivalentes pour la vaccination de base des nourrissons et des enfants contre les pneumocoques. Les arguments du CSS sont :
Prévention des infections invasives à pneumocoque (par exemple bactériémie, méningite) chez les jeunes enfants est l’objectif principal de la vaccination de base.
Ceci doit être pris en compte lors du choix du vaccin l’épidémiologie locale et l’évolution des infections invasives à pneumocoque chez l’enfant. Parmi les sérotypes responsables d’infections invasives à pneumocoque chez les enfants de moins de 2 ans en 2021, environ 24 % sont couverts par le PCV13 et environ 31 % par le PCV15. Cela signifie que les deux vaccins ne couvrent pas 70 % ou plus des sérotypes. Il est important de noter que les deux vaccins couvrent le sérotype 19A, l’agent causal le plus courant des infections pneumococciques invasives chez les enfants.
Sérotypage par le Centre National de Référence (CNR) de Streptococcus pneumoniae (invasif)2 montre pour 2021 (n=93) la répartition suivante des sérotypes qui ont provoqué des infections invasives à pneumocoques chez les enfants
- sérotype 19A: dans 14% des isolats et donc l’agent causal le plus fréquent (bien qu’il y ait une forte diminution par rapport à 2019 et 2020).
- sérotypes non présents dans le PCV13, mais présents dans le PCV15: dans 7,5 % des isolats.
- sérotypes qui ne sont présents ni dans le PCV13 ni dans le PCV15: dans environ 69 % des isolats.
Utiliser: En raison du nombre nettement inférieur de souches reçues par le CNR pour Streptococcus pneumoniae (invasif) en 2020 et 2021, les changements entre ces années et les années précédentes (pré-COVID) doivent être interprétés avec prudence.
Le schéma de primovaccination est le même pour le PCV13 et le PCV15:
Nourrissons: 3 doses (2+1), à l’âge de 8 semaines, 16 semaines et 12 mois (voir aussi Tableau 12a du Répertoire 12.1.).
Prématurés ( : 4 doses (3+1), à l’âge de 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 12 mois.
Il existe des calendriers de vaccination spécifiques pour les enfants présentant un risque accru d’infections pneumococciques. On se réfère à Avis 9600 du CSS (2021) et à la section administration et posologie du Répertoire 12.1.2.6..
Le PCV13 est le vaccin antipneumococcique distribué gratuitement par les Communautés pour la vaccination de base des enfants : voir Tableau 12a du Répertoire (situation au 01/03/23). Le PCV15 n’est pas remboursé (prix de revient par dose : 74,55 euros ; situation au 01/02/23).
Commentaire du BCFI
Dans l’emplacement dans le Répertoire (12.1.2.6.) le message demeure que la vaccination des nourrissons et des enfants avec un vaccin antipneumococcique conjugué offre une protection partielle contre les infections invasives à pneumocoque, mais que la protection contre l’otite moyenne et la pneumonie est moins certaine.
Les vaccins antipneumococciques ne protègent pas à 100% contre les sérotypes vaccinaux qu’ils contiennent, et seuls 1/3 des sérotypes responsables d’infections pneumococciques sont couverts. Par conséquent, toute infection invasive où la pneumonie est la cause possible doit toujours être traitée immédiatement avec des antibiotiques. Ceci s’applique également aux enfants vaccinés.
L’extension d’indication du PCV15 aux nourrissons, enfants et adolescents est basée sur les résultats d’études de non-infériorité (PCV15 versus PCV13) chez des nourrissons, enfants et adolescents sains, évaluant la réponse immunitaire. Malheureusement, les données sur la protection clinique par le PCV15 font défaut.
La réponse immunitaire PCV15 était relative à la réponse immunitaire PCV13 non inférieur pour les sérotypes communs (bien que globalement la réponse immunitaire était numériquement légèrement inférieure pour le PCV15 que pour le PCV13) et supérieure pour les deux sérotypes supplémentaires dans le PCV15.
La plupart des enfants du groupe PCV13 et du groupe PCV15 ont atteint le réponse minimale en anticorps pour une protection clinique contre les maladies pneumococciques invasives chez les enfants (soi-disant corrélat de protection, seuil de 0,35µg IgG/ml). Si la valeur seuil de 0,35 µg/ml s’applique également comme corrélat de protection pour les deux sérotypes supplémentaires dans le PCV15 pas connu.
La réponse minimale en anticorps pour une protection clinique contre otite moyenne aiguë et pneumonie pas connu.
L’EMA demande donc au fabricant de études post-marketing sur l’efficacité contre les infections pneumococciques non invasives, ce qui devrait se produire, et de continuer à surveiller l’incidence des infections pneumococciques invasives.
[Zie ook Nieuwigheden geneesmiddelen in Folia februari 2023, met verwijzing naar het EMA-evaluatierapport]
La surveillance continue de l’évolution de l’épidémiologie et des sérotypes circulants reste très importanteà la fois chez les nourrissons et les enfants, et chez les adultes.
Ressources spécifiques
1 Conseil Supérieur de la Santé. Vaccination des enfants et des adolescents contre les pneumocoques. Avis 9746, janvier 2023rencontré Fiche de vaccination 9746.
2 Centre National de Référence des S. pneumoniae invasifs. UZ Louvain. Rapport Centre National de Référence Streptococcus pneumoniae 2021. Date : mai 2022 version 1.
