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Selon une étude récente publiée dans Le New England Journal of Medicine.
Les chercheurs ont mené un essai de phase 3 en double aveugle dans 18 pays. Les femmes enceintes participantes à 24 à 36 semaines de gestation ont été réparties au hasard 1:1 pour recevoir soit une seule injection intramusculaire de 120 μg de vaccin RSVpreF bivalent, soit un placebo.
Les affections graves des voies respiratoires inférieures associées au VRS ayant fait l’objet d’une assistance médicale ont été la première mesure principale de l’étude. La seconde était une maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS, mesurée chez des nourrissons âgés de 90, 120, 150 et 180 jours. Une limite inférieure de l’intervalle de confiance pour l’efficacité du vaccin supérieure à 20 % a été considérée comme réussie pour les mesures primaires.
Il y avait 3682 participantes maternelles dans le groupe vaccin et 3676 dans le groupe placebo. Pour le groupe vacciné, 3570 nourrissons ont été évalués, ainsi que 3558 pour le groupe placebo.
Dans le groupe vacciné, une maladie grave des voies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale a été observée chez 6 nourrissons dans les 90 jours suivant la naissance et 19 dans les 180 jours, contre 33 dans les 90 jours et 62 dans les 180 jours dans le groupe placebo. Une maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS et nécessitant une assistance médicale a été observée chez 24 nourrissons du groupe vacciné et 56 du groupe placebo dans les 90 jours.
Le critère de réussite statistique a été satisfait pour les maladies graves des voies respiratoires inférieures nécessitant une assistance médicale, mais pas pour les maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS nécessitant une assistance médicale. Les mères et les nourrissons âgés de moins de 24 mois n’ont pas montré de signaux de sécurité. Les groupes vaccin et placebo présentaient des taux similaires d’incidence d’événements indésirables dans le mois suivant l’injection ou le mois suivant la naissance.
Référence
Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, et al. Vaccin bivalent préfusion F pendant la grossesse pour prévenir la maladie à VRS chez les nourrissons. Le New England Journal of Medicine. 2023. doi:10.1056/NEJMoa2216480
Cet article a été initialement publié par notre publication sœur, Contemporary OB/GYN.
