Un comité consultatif fédéral a voté mercredi pour recommander que le seul médicament approuvé pour prévenir les naissances prématurées soit retiré des rayons des pharmacies, car des études ont montré qu’il ne fonctionnait pas.
Le vote de 14 contre 1 est intervenu plus d’une décennie après que la Food and Drug Administration a approuvé le médicament, appelé Makena, sur des preuves limitées, citant le grand besoin d’un tel traitement.
Le Times a détaillé dans une enquête de février 2022 comment le fabricant du médicament – la société de capital-investissement Covis Pharma du Luxembourg – et les sociétés qui détenaient auparavant les droits sur Makena ont profité en prenant un médicament bon marché vieux de plusieurs décennies avec une efficacité et une sécurité douteuses et en sécurisant la FDA autorisation pour son utilisation.
La FDA a demandé à Covis de retirer le médicament en 2019 après que les résultats d’une vaste étude aient montré qu’il était inefficace. Covis a refusé.
En vertu de la loi, la société a été autorisée à une audience au cours de laquelle, au cours de trois jours cette semaine, elle a fait valoir que le médicament devrait rester disponible pour les femmes noires et les autres personnes les plus à risque d’accouchement prématuré. La société a déclaré qu’elle tenterait de réaliser une nouvelle étude pour montrer que ces femmes étaient aidées par le médicament.
Avant le vote, les scientifiques de la FDA ont critiqué le plan de Covis. Ils ont détaillé comment cela exposerait encore plus de femmes et leurs enfants à un médicament qui n’avait aucun avantage prouvé mais qui présentait des risques, notamment la dépression, l’hypertension et des caillots sanguins potentiellement mortels.
“En l’absence de preuves d’efficacité, il ne nous reste que des risques”, a déclaré au comité Peter Stein, directeur du bureau des nouveaux médicaments de la FDA.
Certains orateurs à l’audience ont critiqué Covis et les anciens propriétaires du médicament pour avoir augmenté agressivement son prix et dépensé ensuite beaucoup pour le promouvoir.
Le panel de 15 membres comprenait de nombreux médecins qui s’occupent des femmes à risque d’accouchement prématuré. Tous sauf un ont voté pour le retrait du médicament, se disant déçus que le médicament n’ait pas fait ses preuves.
“J’ai beaucoup lutté avec cela”, a déclaré au comité Anjali Kaimal, professeur d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Floride du Sud. Elle a ajouté qu’elle-même avait souffert d’une naissance prématurée qui avait nécessité la prise en charge de son enfant dans l’unité de soins intensifs néonatals.
“Penser que je donnerais à une population très vulnérable un traitement inefficace ne semble pas être la bonne chose à faire”, a-t-elle déclaré.
La décision du jury n’est pas définitive. Le commissaire de la FDA, Robert Califf, et le scientifique en chef de l’agence examineront le vote et le témoignage et décideront dans les mois à venir s’il faut forcer Covis à retirer le médicament.
