Les conseillers de la FDA recommandent de retirer le médicament pour empêcher les naissances prématurées du marché

La FDA n’est pas obligée de suivre les recommandations de ses conseillers, mais le fait souvent. L’agence, qui tente depuis des années de faire retirer Makena, devrait ordonner son retrait d’ici quelques mois.

“Il me semble clair que l’efficacité n’a pas été démontrée”, a déclaré Susan Ellenberg, membre du comité consultatif, professeur émérite de biostatistique, d’éthique médicale et de politique de santé à l’Université de Pennsylvanie, qui a voté pour le retrait. “Je pense que nous sommes essentiellement de retour à la case zéro.”

La société, cependant, croit aux données derrière le médicament, selon Francesco Tallarico, avocat général et responsable des affaires gouvernementales pour Covis. Pourtant, il a dit qu’il ne pouvait pas promettre que la société paierait une autre étude pour prouver l’efficacité du traitement. “Pour le moment, je ne peux rien exclure, et nous allons devoir explorer toutes les options qui s’offrent à nous.”

L’agence a approuvé Makena en 2011 pour traiter les femmes à risque d’accoucher tôt parce qu’elles l’avaient fait auparavant. Makena est une injection hebdomadaire d’une version synthétique de l’hormone progestérone. Les naissances prématurées peuvent signifier de graves problèmes de santé pour les nouveau-nés.

La FDA a donné son feu vert au médicament en utilisant un processus accéléré qui obligeait son fabricant à confirmer les avantages du médicament par une étude plus approfondie. En 2019, cependant, Makena n’a pas réussi à travailler dans l’essai de suivi, donnant le coup d’envoi aux efforts de la FDA pour retirer le médicament du marché.

L’agence compte généralement sur les entreprises pour retirer volontairement leurs médicaments à approbation accélérée si des études de suivi montrent qu’ils ne fonctionnent pas. Ce n’est que rarement que la FDA elle-même a retiré un médicament.

La façon dont l’agence procède avec Makena pourrait suggérer son pouvoir et sa volonté de retirer des médicaments qui ont obtenu une approbation accélérée.

Les obstétriciens et autres experts en santé reproductive siégeant au comité consultatif d’obstétrique, de reproduction et d’urologie de la FDA ont voté pour la première fois contre le médicament en 2019. Covis a fait appel de la décision sur la base de nouvelles analyses de ses données, et la FDA a accordé une autre audience à la société.

Lors de la dernière réunion du groupe d’experts, Covis a fait valoir que son médicament pourrait être le plus utile pour les femmes noires, qui courent un risque plus élevé d’accouchement prématuré. Ces femmes n’étaient pas bien représentées dans l’étude de suivi sur l’échec du médicament, a déclaré la société.

Medicaid a dépensé près de 700 millions de dollars pour Makena entre 2018 et 2021, a déclaré le mois dernier l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux. Covis a déclaré qu’une injection de Makena coûte en moyenne 300 $ pour les payeurs commerciaux et gouvernementaux.

Covis, qui appartient à la société de capital-investissement Apollo Global Management Inc.,

a demandé que Makena soit autorisée à rester approuvée pour les patients à haut risque pendant qu’elle mène une autre étude randomisée et contrôlée, qui, selon elle, prendrait quatre à six ans.

La FDA a déclaré que des dizaines d’études sur Makena ont révélé que le médicament ne réduisait pas les naissances prématurées et que la seule étude qui indiquait un avantage potentiel, sur laquelle était basée l’approbation du médicament, était une valeur aberrante.

Le médicament s’accompagne également d’effets secondaires potentiels, notamment des caillots sanguins, des réactions allergiques et la dépression. “Cela doit être une préoccupation, surtout lorsque le bénéfice n’a pas été établi”, a déclaré Peter Stein, directeur du bureau des nouveaux médicaments de la FDA.

Covis a déclaré qu’une décennie d’utilisation a montré que les risques pour la sécurité avec Makena étaient insignifiants.

L’agence a déclaré que l’injection n’a montré aucun avantage pour des groupes spécifiques de personnes dans aucune étude et que si le médicament restait sur le marché, un nouvel essai aurait du mal à trouver des volontaires, car les patients qui voulaient le médicament ne risqueraient probablement pas de prendre un placebo. avec ordonnances disponibles.

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