L’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a rappelé deux lots de sirop contre la toux pédiatrique Benylin.
Le 10 avril 2024, l’Agence nationale nigériane d’administration et de contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) a signalé à la partie concernée qu’un lot de sirop contre la toux pédiatrique Benylin contenait des niveaux élevés de diéthylèneglycol.
Selon le SAHPRA, le diéthylène glycol est toxique pour l’homme lorsqu’il est consommé et peut s’avérer mortel.
Les effets toxiques peuvent inclure des douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, une incapacité à uriner, des maux de tête, une altération de l’état mental et des lésions rénales aiguës pouvant entraîner la mort.
« SAHPRA a immédiatement contacté le fabricant sud-africain Kenvue, anciennement Johnson and Johnson, pour obtenir une réponse. Suite à des engagements avec le fabricant et dans le meilleur intérêt du public, il a été décidé que les lots concernés seraient immédiatement rappelés pendant qu’une enquête est en cours », a expliqué l’organisme local de surveillance des médicaments.
SAHPRA, en collaboration avec Kenvue, a identifié les numéros de lots concernés comme étant 329304 et 329303.
Ces lots concernés ont été distribués dans plusieurs pays, dont l’Afrique du Sud, l’Eswatini, le Rwanda, le Kenya, la Tanzanie et le Nigeria.
Le PDG de SAHPRA, le Dr Boitumelo Semete-Makokotlela, a déclaré qu’en tant qu’autorité nationale de réglementation, le rappel des produits médicaux est une mesure cruciale pour répondre aux problèmes de sécurité ou de qualité afin qu’ils protègent la santé du public.
“SAHPRA rappelle ces deux lots du marché en raison de niveaux élevés de diéthylèneglycol signalés, susceptibles de provoquer des événements indésirables graves”, a expliqué Semete-Makokotlela.
Benylin pédiatrique est un sirop rouge vif à l’odeur et au goût de framboise, conditionné dans un flacon en verre ambré de 100 ml avec un gobelet doseur en plastique.
Il est utilisé pour soulager la toux et les symptômes congestifs et traiter le rhume des foins et d’autres allergies affectant les voies respiratoires supérieures.
« SAHPRA souhaite informer le public de ne pas paniquer, car l’affaire est traitée en priorité. Les rappels de lots sont spécifiques à un lot et ne s’appliquent pas nécessairement à d’autres lots ou produits similaires. Le fabricant est un fabricant agréé SAHPRA et se conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) », a déclaré Semete-Makokotlela.
L’organisme de surveillance des médicaments a souligné que le rappel était limité à deux lots et que le public ne devait pas paniquer concernant la gamme de produits portant le même nom.
“SAHPRA alerte les professionnels de la santé et le public pour qu’ils cessent d’utiliser les deux lots mentionnés, les retirent de leur inventaire et les renvoient immédiatement à leurs canaux de distribution habituels”, a déclaré Semete-Makokotlela.
Le rappel est classé comme un rappel de classe 1, type A, associé à un problème sérieux de qualité du produit pouvant avoir de graves conséquences.
Selon SAHPRA, il s’agit d’un rappel à l’échelle nationale et il concerne les hôpitaux, les points de vente, les professionnels de la santé, les prescripteurs agréés et les clients ou patients individuels.
Ceux qui ont consommé ces deux lots et ont ressenti une réaction indésirable ou en ont été témoins chez des enfants doivent consulter leur professionnel de la santé et le signaler à l’aide de l’application Med Safety ou envoyer un e-mail à [email protected]. – SAnews.gov.za
