PharmaTher Holdings Ltd. PHRRF PHRMun leader des produits pharmaceutiques spécialisés à base de kétamine, a annoncé vendredi que l’étude clinique de phase 1/2 de la kétamine dans le traitement de Dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson a été présenté au MDS Congrès international sur la maladie de Parkinson et les troubles du mouvement à Madrid, en Espagne, signalé Finance psychédélique.
«Nous sommes ravis de voir la première présentation des données de l’étude de phase 1/2 sur la kétamine démontrant l’innocuité et la tolérabilité de la kétamine avec une efficacité cliniquement significative qui soutient une enquête plus approfondie dans une étude clinique de phase 3 proposée en tant que nouveau traitement potentiel pour le traitement induit par la lévodopa. dyskinésie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson », a déclaré Fabio ChianelliPDG de PharmaTher.
“Avec ces données et le récent avis américain d’acceptation de la demande de brevet pour la kétamine dans le traitement potentiel de la maladie de Parkinson et des troubles moteurs, nous nous concentrons maintenant sur l’obtention d’un accord avec la FDA pour poursuivre l’approbation en vertu de 505(b)(2) voie réglementaire avec une éventuelle étude clinique de phase 3 pour la kétamine dans le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson », a ajouté le PDG.
Faits saillants de l’étude
- La kétamine était sûre et bien tolérée, 100 % des patients traités avec de la kétamine démontrant une réduction des dyskinésies mesurée par l’échelle d’évaluation unifiée des dyskinésies (UDysRS).
- L’UDysRS a montré une réduction de 51 % par rapport au départ pendant la perfusion 2 (p = 0,003), de 49 % à 3 semaines (p = 0,006) et de 41 % à 3 mois (p = 0,011) après la kétamine.
- Planification d’une étude clinique de phase 3 pour permettre l’approbation par la FDA de CATARAX (kétamine) pour la maladie de Parkinson dans le cadre de la voie réglementaire 505(b)(2)
“L’étude de phase 1/2 était un essai ouvert de recherche de dose visant à tester l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d’une perfusion de kétamine à faible dose pour traiter la dyskinésie induite par la lévodopa (“LID”) dans la maladie de Parkinson et à trouver un gamme de doses efficaces adaptées à une utilisation ambulatoire. Les résultats de l’étude clinique ont mesuré la réduction de la dyskinésie, capturée avec l’échelle d’évaluation unifiée de la dyskinésie (« UDysRS »), et les effets sur les symptômes parkinsoniens, capturés avec l’échelle d’évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (« UPDRS ») », a rapporté PharmaTer dans un communiqué de presse.
« L’étude a recruté 10 sujets atteints de la maladie de Parkinson modérée à avancée avec un débit de perfusion cible de 0,30 mg/kg/h. Ces données soulignent que la kétamine était sûre, bien tolérée et ont démontré que 100 % des sujets traités avec de la kétamine présentaient une réduction des dyskinésies mesurée par UDysRS indiquant une efficacité possible avec une taille d’effet importante qui justifie une enquête plus approfondie dans une étude clinique pivot de phase 3. . UDysRS a montré une réduction cliniquement significative de la ligne de base à 3 mois », selon le communiqué.
Le potentiel de la kétamine dans la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson est un trouble débilitant dont le marché devrait passer de 5 milliards de dollars en 2019 à 7,5 milliards de dollars d’ici la fin de 2025. seul. La kétamine est une substance approuvée par la FDA qui est largement utilisée comme agent anesthésique, seule ou en combinaison avec d’autres agents anesthésiques », a ajouté la firme.
photo par Louis Roseau sur Unsplash.
