Les comprimés Nubeqa (darolutamide) de Bayer associés à une thérapie anti-androgène (ADT), en association avec le docétaxel, ont été approuvés par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).
Nubeqa, qui est déjà disponible sur le NHS pour les patients atteints d’un cancer localisé de la prostate, a été examiné et approuvé dans le cadre du projet Orbis, un programme international visant à accélérer le processus d’approbation de médicaments anticancéreux prometteurs.
L’accord commercial entre le NHS England et Bayer est le premier pour un traitement du cancer de la prostate et permet un accès précoce aux patients éligibles du NHS en Angleterre pour cette indication pendant que le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) achève son évaluation en cours.
« Nous sommes ravis que les hommes atteints d’un cancer de la prostate en Angleterre aient un accès précoce à une autre option de traitement innovante », a déclaré Antonio Payano, directeur général de Bayer Royaume-Uni et Irlande.
« Il est essentiel que les patients du NHS puissent bénéficier de la meilleure qualité de soins et d’une gamme complète de thérapies émergentes aujourd’hui et à l’avenir. Cela nécessite une collaboration directe et soutenue entre le gouvernement, le NHS et le secteur des sciences de la vie pour réaliser correctement ces ambitions partagées.
La décision était basée sur l’essai de phase 3 ARASENS, qui a montré que l’ajout de Nubeqa à la chimiothérapie standard ADT et docétaxel améliorait la survie globale par rapport à ADT plus docétaxel et placebo.
Les résultats, publiés dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre en février, a également montré une réduction de 32,5 % du risque de décès dans le groupe Nubeqa par rapport au placebo.
Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez les hommes, rapporte le NHS England, avec environ 47 000 cas diagnostiqués en Angleterre chaque année. Environ 9 000 patients développent un cancer de la prostate métastatique.
Nubeqa, développé conjointement par Bayer et Orion, est un inhibiteur oral des récepteurs aux androgènes avec une structure chimique distincte qui se lie au récepteur avec une haute affinité et présente une forte activité antagoniste, inhibant ainsi la fonction du récepteur et la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.
Le directeur national du NHS pour le cancer, le professeur Peter Johnson, a déclaré: “Il est vital que le NHS continue de diagnostiquer les patients le plus tôt possible et d’élargir notre arsenal de traitements de pointe afin d’augmenter les chances de survie des personnes.”
