Nivolumab approuvé pour le traitement du mélanome de stade IIB/IIC en Europe

Bristol Myers Squibb a récemment annoncé que le nivolumab (Opdivo) avait été approuvé par la Commission européenne (CE) comme monothérapie pour le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB ou IIC chez les patients ayant subi une résection complète.¹ L’approbation est basée sur les résultats de l’essai CheckMate – 76K, qui fait partie du programme de développement de Bristol Myers Squibb examinant l’utilisation du nivolumab et des associations à base de nivolumab dans les stades précoces du cancer.

Le nivolumab est désormais indiqué chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC, ou d’un mélanome avec atteinte ganglionnaire ou métastatique ayant subi une résection complète. Entre 2 approbations, le nivolumab est le seul inhibiteur programmé de la mort 1 (PD-1) qui a été approuvé comme traitement adjuvant dans les mélanomes réséqués de stade IIB, IIC, III et IV.

Dans l’essai de phase 3, randomisé et en double aveugle CheckMate – 76K, le nivolumab a réduit de 58 % le risque de récidive ou de décès chez les patients atteints d’un mélanome IIB ou IIC par rapport au placebo (risque relatif [HR] 0,42 ; IC à 95 % : 0,30-0,59 ; P < 0,0001). Les patients ont été suivis pendant au moins 7,8 mois.

« Les patients atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC courent un risque élevé de récidive de la maladie après une intervention chirurgicale. Cela peut être un événement très marquant pour les patients », a déclaré Peter Mohr, MD, médecin-chef et chef du Skin Cancer Center de Buxtehude, département de dermatologie à Elbe-Kliniken, en Allemagne, dans un communiqué de presse. “Cette approbation renforce le bénéfice que le nivolumab peut offrir lorsqu’il est utilisé après résection, empêchant potentiellement la récidive de la maladie.”

Dans les 12 mois suivant le traitement par nivolumab, le taux de survie sans récidive était de 89 % (IC 95 % : 86-92) contre 79 % (IC : 74-84) pour le placebo.

Lors d’un suivi allant de 2,3 à 28 mois de 4 646 tumeurs, les événements indésirables (EI) les plus fréquents étaient la fatigue (44 %), les douleurs musculo-squelettiques (28 %), la diarrhée (26 %), les éruptions cutanées (24 %), la toux ( 22 %), nausées (22 %), prurit (19 %), diminution de l’appétit (17 %), arthralgie (17 %), constipation (16 %), dyspnée (16 %), douleurs abdominales (15 %), voies respiratoires supérieures infection des voies respiratoires (15 %), fièvre (13 %), maux de tête (13 %), anémie (13 %) et vomissements (12 %). La plupart des EI étaient légers à modérés.

Le nivolumab a été le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 à recevoir l’approbation réglementaire dans le monde en juillet 2014.

Référence

1. Bristol Myers Squibb reçoit l’approbation de la Commission européenne pour Opdivo (nivolumab) comme traitement adjuvant pour les patients atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC complètement réséqué. Communiqué de presse. 22 août 2023. Consulté le 23 août 2023.