La FDA a approuvé plusieurs nouvelles thérapies contre les cancers, notamment la combinaison d’Imfinzi et d’Imjudo pour traiter le cancer du poumon, Libtayo pour la deuxième indication dans le cancer du poumon et Adcetris pour les patients plus jeunes atteints de lymphome hodgkinien. Dans les nouvelles de COVID-19, l’agence a émis un EUA pour Kineret pour les personnes hospitalisées, mais a indiqué que le bebtelovimab ne neutralise pas les nouvelles sous-variantes d’omicron. L’agence de réglementation a également accepté les NDA pour une thérapie de la maladie de Parkinson et pour une thérapie utilisée pour la mobilisation des cellules souches.
La FDA autorise la combinaison Imfinzi/Imjudo pour le cancer du poumon.
La FDA a approuvé Imfinzi (durvalumab) d’AstraZeneca en association avec Imjudo (tremelimumab) plus une chimiothérapie à base de platine pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. Imjudo est un anticorps monoclonal qui cible l’activité CTLA-4 ; Imfinzi est un inhibiteur de PD-L1.
L’approbation était basée sur les résultats de l’essai de phase 3 POSEIDON. Les patients traités avec un cycle limité de cinq cycles de l’anticorps anti-CTLA-4 Imjudo ajouté à Imfinzi plus quatre cycles de chimiothérapie à base de platine ont connu une réduction de 23 % du risque de décès par rapport à une gamme d’options de chimiothérapie. On estime que 33 % des patients étaient vivants à deux ans contre 22 % pour la chimiothérapie. Cette combinaison de traitements a également réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 28 % par rapport à la chimiothérapie seule.
Le mois dernier, la FDA a approuvé l’association d’Imjudo et d’Imfinzi pour traiter les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, le type de cancer du foie le plus courant.
La FDA approuve Adcetris pour les patients plus jeunes atteints de lymphome hodgkinien.
La FDA a approuvé Adcetris (brentuximab vedotin) pour le traitement des patients pédiatriques de deux ans et plus atteints d’un lymphome de Hodgkin classique à haut risque non traité auparavant. Il est approuvé pour être utilisé en association avec la doxorubicine, la vincristine, l’étoposide, la prednisone et le cyclophosphamide.
Le lymphome de Hodgkin est un cancer du sang des lymphocytes. Le lymphome hodgkinien classique (cHL) représente plus de 9 cas sur 10 de lymphome hodgkinien dans les pays développés, selon l’American Cancer Society. Environ un tiers de tous les patients atteints de lymphome hodgkinien sont classés comme à haut risque.
Adcetris, développé conjointement par Seagen et Takeda, est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre CD30. Il est actuellement disponible pour plusieurs indications, y compris les patients adultes atteints d’un LHc de stade III/IV non préalablement traité en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, le LHc à haut risque de rechute ou de progression en tant que greffe de cellules souches hématopoïétiques post-autologue, les patients adultes présentant une anaplasie systémique lymphome à grandes cellules et patients adultes atteints d’un lymphome cutané anaplasique à grandes cellules primitif.
La FDA approuve Libtayo pour la deuxième indication dans le cancer du poumon avancé.
La FDA a approuvé l’inhibiteur de PD-1 Libtayo (cemiplimab-rwlc) en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) avancé sans aberrations EGFR, ALK ou ROS1. Les patients peuvent être traités avec cette combinaison indépendamment de l’expression de PD-L1.
Développé par Regeneron, Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur de point de contrôle immunitaire PD-1 sur les lymphocytes T. Il est également approuvé pour traiter les patients atteints de carcinome épidermoïde cutané avancé, de carcinome basocellulaire, de cancer du poumon non à petites cellules avancé sans chimiothérapie.
La récente approbation de la FDA est basée sur les données de l’essai mondial de phase 3, EMPOWER-Lung 3, qui a étudié Libtayo en combinaison avec le choix d’un médecin d’une double chimiothérapie à base de platine, par rapport à une double chimiothérapie à base de platine seule. L’étude a révélé que Libtayo entraînait une survie globale médiane de 22 mois contre 13 mois de chimiothérapie, ce qui représente une réduction relative de 29 % du risque de décès. La médiane de survie sans progression pour Libtayo était de huit mois contre cinq mois pour la chimiothérapie, ce qui représente une réduction de 44 % du risque de progression de la maladie.
La FDA émet un EUA pour Kineret pour les patients hospitalisés COVID-19.
La FDA a Publié une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’injection de Kineret (anakinra) de Sobi pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés atteints de pneumonie nécessitant un supplément d’oxygène qui risquent d’évoluer vers une insuffisance respiratoire sévère.
Kineret est un antagoniste des récepteurs de l’interleukine-1 (IL-1). L’IL-1 est impliquée dans les maladies inflammatoires et l’IL-1 est liée à une inflammation pulmonaire aiguë sévère dans le COVID-19. Kineret est actuellement approuvé par la FDA pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ; les syndromes périodiques associés à la cryopyrine, un trouble inflammatoire héréditaire rare ; et déficit en antagoniste des récepteurs de l’IL-1, une maladie auto-inflammatoire rare potentiellement mortelle.
L’EUA était basée sur Les données de l’essai SAVE-MORE de patients adultes atteints de pneumonie COVID-19 qui risquaient de développer une insuffisance respiratoire sévère. L’essai a recruté 594 patients ; 189 patients ont été randomisés dans le bras placebo plus traitement standard et 405 patients dans le bras Kineret plus traitement standard pendant 10 jours. Au début du traitement, 91 % des patients souffraient d’une pneumonie COVID-19 sévère et avaient besoin d’oxygène supplémentaire à faible ou haut débit.
La FDA accepte la NDA pour le nouveau traitement de la maladie de Parkinson.
La FDA a accepté pour examen la demande de nouveau médicament (NDA) d’Amneal Pharmaceuticals pour IPX203 dans le traitement de la maladie de Parkinson (MP). La FDA a attribué une date PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au 30 juin 2023. IPX203 est une nouvelle formulation orale de gélules à libération prolongée de carbidopa/lévodopa (CD/LD).
La soumission est basée sur les résultats de l’essai clinique pivot de phase 3 RISE-PD démontrant plus de temps « Good On » par rapport à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate. L’essai a également montré que c’était le cas lorsque l’IPX203 était administré en moyenne trois fois par jour et que la carbidopa/lévodopa à libération immédiate était administrée en moyenne cinq fois par jour. L’essai a également montré que les sujets sous IPX203 présentaient significativement moins de temps “Off” par rapport à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate.
La thérapie d’Amneal contient des billes à libération prolongée composées de lévodopa, recouvertes d’un polymère à libération prolongée, pour permettre une libération lente du médicament. Cette formulation est distincte des gélules à libération prolongée Rytary, le traitement carbidopa/lévodopa à libération prolongée d’Amneal pour la maladie de Parkinson approuvé par la FDA en 2015.
La FDA accepte la NDA pour Aphexda pour une utilisation dans la mobilisation des cellules souches.
La FDA a accepté pour examen de la demande de nouveau médicament (NDA) de BioLineRx pour Aphexda (motixafortide) dans la mobilisation des cellules souches pour la transplantation autologue chez les patients atteints de myélome multiple. La FDA a fixé une date d’action cible pour la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 9 septembre 2023.
La greffe autologue de cellules souches fait partie du paradigme de traitement standard pour un certain nombre de cancers du sang, y compris le myélome multiple. La norme de soins actuelle comprend l’administration de cinq à huit doses quotidiennes de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), avec ou sans une à quatre doses de Mozobil (plérixafor) de Sanofi, un immunostimulant utilisé pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques chez les patients cancéreux. dans la circulation sanguine.
La demande est étayée par les résultats de l’essai de phase 3 GENESIS sur le motixafortide en association avec un traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) (versus placebo en plus du G-CSF) dans la mobilisation des cellules souches pour la transplantation autologue chez des patients atteints de myélome multiple . L’étude a satisfait à tous les critères d’évaluation primaires et secondaires avec un très haut degré de signification statistique. Dans l’étude, environ 90 % des patients sont allés directement en transplantation après avoir mobilisé le nombre optimal de cellules souches après une seule administration de motixafortide avec du G-CSF, contre moins de 10 % de ceux recevant du G-CSF seul.
FDA : le bebtélovimab ne neutralise pas les nouveaux sous-variants d’omicron.
Le bebtélovimab ne devrait pas neutraliser les sous-variantes BQ.1 et BQ.1.1 de l’omicron COVID-19, a déclaré la FDA dans une mise à jour. Fiche d’information pour le fournisseur de soins de santé sur le bebtélovimab. Le bebtélovimab est un anticorps monoclonal développé par AbCellera et Eli Lilly pour traiter le COVID-19. L’agence a obtenu l’autorisation d’utilisation d’urgence des anticorps monoclonaux pour traiter la COVID-19 légère à modérée en février 2022.
La FDA a déclaré que le bebtélovimab n’est pas autorisé à traiter le COVID-19 léger à modéré dans les régions géographiques “où l’infection est susceptible d’avoir été causée par une variante non sensible du SRAS-CoV-2 sur la base des informations disponibles”. L’agence recommande aux prescripteurs de surveillerDonnées de fréquence des variantes régionales du CDC et reportez-vous aux informations sur la résistance aux antiviraux dans la fiche d’information pour les prestataires de soins de santé pour plus de détails concernant les variantes spécifiques et la résistance aux variantes du SRAS-CoV-2, en particulier les sous-variantes omicron BQ.1 et BQ.1.1.
Plusieurs soinssont autorisés ou approuvés pour traiter certains patients atteints de COVID-19 léger à modéré et devraient conserver leur activité contre les variantes actuellement en circulation, y compris les sous-variantes omicron BQ.1 et BQ.1.1, a déclaré la FDA.
