Varapalo pour le vaccin espagnol. La L’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé de ne pas procéder à l’autorisation du sérum Hipra et ne prendra pas de décision avant le 15 octobre, une fois que les techniciens se seront à nouveau réunis pour examiner le vaccin. La décision est d’une grande importance pour l’entreprise, car la campagne d’automne du rappel sera déjà avancée à cette date.
La raison de ce nouveau délai est les doutes techniques que l’Agence européenne des médicaments a sur certains aspects du vaccin. De la société, ils assurent à ce média qu’on leur a demandé de fournir plus de documentation et qu’ils sont en train de les préparer pour l’expédition à Amsterdam.
Les prévisions de l’entreprise (et aussi du gouvernement espagnol) ont été dépassées par la réalité. Lorsqu’ils ont réussi à accéder au bilan en temps réel de l’Agence, en mars dernier, le mois de juin était marqué en rouge sur le calendrier, et la dernière semaine de mai était même évoquée. Par la suite, juillet a été chamboulé et, enfin, le mois de septembre a été pointé du doigt. Cependant, le lactosérum espagnol continuera d’attendre encore un mois, à tout le moins.
D’autre part, les techniciens de l’Agence européenne des médicaments ont analysé les vaccins lors de leur réunion mensuelle, qui s’est conclue cette semaine. Pfizer et BioNtech ont obtenu l’autorisation de leur vaccin adapté à Ómicron pour toutes les personnes de plus de 12 ans. De plus, ces sociétés et Moderna ont contourné le statut d’autorisation d’urgence pour se présenter comme des médicaments approuvés à part entière, comme n’importe quel autre.
Le retard d’Hipra met en péril sa participation à la nouvelle campagne de vaccination, qui a déjà commencé pour les personnes de plus de 80 ans. Cependant, des sources internes de l’Agence espagnole des médicaments sont convaincues que ce vaccin finira par jouer un rôle important si son approbation arrive en octobre. Une vitesse de vaccinations telle que celles vécues en 2021 n’est pas attendue et Hyper prend des semaines pour fabriquer des doses à risque. La société elle-même affirme que depuis qu’elle reçoit l’approbation de l’EMA jusqu’à ce que son vaccin se trouve dans les 14 États membres qu’elle a achetés jusqu’à 250 millions de doses seuls quelques jours passeront, afin qu’ils puissent remplir les entrepôts avant novembre.
forte concurrence
Ce nouveau retard du vaccin espagnol sous-tend le succès commercial qu’auront à nouveau Moderna et Pfizer. Mais également, donne de l’oxygène à d’autres vaccins avec lesquels Hipra partage la technologie et sont appelés à concourir à l’automne. L’un d’eux est Novavax, un sérum peu utilisé en Espagne (la Santé ne fournit même pas de données d’utilisation), un autre est Sanofi et l’autre, un invité de dernière minute, est le Skycovion coréen.
Le premier des mentionnés a sous-traité une partie de sa fabrication à l’entreprise galicienne Zendal. Il y a quelques semaines, ils ont audité l’usine pour vérifier qu’elle respectait les normes de qualité. En revanche, le vaccin Sanofi est la grande inconnue. Son sérum est inachevé depuis de nombreux mois et a obtenu l’autorisation de l’Agence.
