Les résultats fœtaux ne sont en grande partie pas affectés par le lacosamide, un médicament antiépileptique

À l’aide de données provenant de rapports spontanés et sollicités, les résultats d’une nouvelle analyse ont montré que le lacosamide (Vimpat ; UCB Pharma), un médicament antiépileptique (ASM), était sûr à utiliser pendant la grossesse, la plupart des grossesses exposées aboutissant à des naissances vivantes. Le lacosamide, répertorié comme médicament de catégorie de grossesse C, ne présentait aucun nouveau problème de sécurité associé à son utilisation.¹

Présentée lors de la réunion annuelle 2023 de l’American Epilepsy Society (AES), qui s’est tenue du 1er au 5 décembre à Orlando, en Floride, l’analyse comprenait 213 cas de grossesse exposée au lacosamide pour évaluer l’issue fœtale. Cela comprenait des rapports prospectifs disponibles dans la base de données mondiale de sécurité d’UCB Pharma provenant de sources spontanées telles que des contextes cliniques de routine ou des rapports sollicités provenant d’études cliniques interventionnelles et d’études post-commercialisation non interventionnelles. L’analyse a exclu les données des registres et les données publiées des études NIS et non-UCB Pharma.

Dirigé par Paula E. Voinescu, MD, PhD, neurologue au Brigham and Women’s Hospital, il y a eu 202 grossesses maternelles individuelles avec 204 issues de grossesse signalées (2 grossesses gémellaires dans le groupe polythérapie). Pendant la grossesse, 21,8 % (44 sur 202) des patientes ont reçu du lacosamide en monothérapie et 78,2 % (158 sur 202) ont reçu une polythérapie. Entre les 2 groupes, la proportion de naissances vivantes était numériquement plus élevée (84,1 % contre 76,3 %) et la proportion de tous les avortements était numériquement plus faible (15,9 % contre 22,5 %) pour celles sous lacosamide en monothérapie.

La plupart des patients sous lacosamide en monothérapie (88,6 %) et en polythérapie (90,5 %) ont reçu un traitement au cours du premier trimestre, à une dose maximale moyenne de 352,9 (SD : 191,9) mg/jour et 297,6 (SD : 119,1) mg/jour, respectivement. Parmi les personnes sous polythérapie, plus de la moitié (57,0 %) prenaient 1 ASM concomitante, le lévétiracétam (51,9 %) et la lamotrigine (27,6 %) étant les plus couramment utilisés. Notamment, 41,8 % (66 sur 158) de ces patients prenaient au moins 2 ASM en concomitance.

Concernant les issues fœtales, 2,3 % (1 sur 44) et 6,9 % (11 sur 160) des patientes sous monothérapie et polythérapie, respectivement, ont signalé des malformations congénitales. Un accouchement prématuré a été enregistré chez 10,8 % (4 sur 37) des naissances vivantes avec exposition maternelle à la monothérapie au lacosamide et dans 9,0 % (11 sur 122) des naissances vivantes avec exposition maternelle à la polythérapie au lacosamide. Pour le groupe en monothérapie, un faible poids à la naissance a été signalé chez 2,7 % (1 sur 37) et un faible poids à la naissance a été constaté chez 13,5 % (5 sur 37). Le groupe polyneuropathie a montré des taux similaires, mais légèrement inférieurs, de ces résultats, car un petit poids pour l’âge gestationnel a été trouvé chez 2,5 % (3 sur 122) des patientes et un faible poids à la naissance a été signalé chez 8,2 % (10 sur 122) des naissances vivantes.

Le lacosamide est actuellement approuvé pour une utilisation en monothérapie ou avec d’autres médicaments contre les crises pour traiter les crises focales chez les adultes et les enfants de 4 ans ou plus. De plus, il est approuvé comme liquide injectable chez les personnes souffrant de crises focales de 17 ans et plus pour une utilisation temporaire lorsqu’une personne est incapable de prendre une forme orale. Il est répertorié comme médicament de catégorie de grossesse C, ce qui conseille aux patientes de faire preuve de prudence, mais que les avantages du médicament peuvent l’emporter sur les risques potentiels.²

Plus tôt cette année, les données publiées dans Saisie : European Journal of Epilepsy sur l’utilisation du lacosamide chez la femme enceinte n’a montré aucune preuve d’effets embryotoxiques ou tératogènes substantiels. L’étude comprenait plusieurs ASM plus récentes bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché depuis 2005 et qui ont fait rapport au Centre Embryotox de tératologie clinique et de sécurité des médicaments pendant la grossesse entre 2004 et 2019. Parmi 55 grossesses exposées au lacosamide vérifiées de manière prospective et 10 rétrospectivement, les résultats n’ont montré aucun risque accru d’accouchement majeur. défauts ou avortement spontané.³

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LES RÉFÉRENCES
1. Voinescu PE, Vadlamudi L, Bourikas D, Werhahn K, Kumke T, Schmitz B. Issues de grossesse après exposition au lacosamide : données prospectives issues de rapports spontanés et sollicités. Présenté à : AES 2023 ; du 1er au 5 décembre ; Orlando, Floride. AFFICHE 2.29.
2. Lacosamide. Fondation pour l’épilepsie. Mis à jour le 16 novembre 2023. Consulté le 30 novembre 2023.
3. Hoeltzenbein M, Slimi S, Fietz AK et al. Utilisation croissante de nouveaux médicaments antiépileptiques pendant la grossesse : une étude observationnelle avec un accent particulier sur le lacosamide. Saisie : Journal européen de l’épilepsie. 2023 ; 107 : 107-113. est ce que je:10.1016/j.seizure.2023.02.015