L’EMA prend note d’un avis positif sur l’utilisation du Remdesivir pour le COVID-19 chez les patients atteints d’une maladie du foie

Gilead, le fabricant du remdesivir antiviral COVID-19 (Veklury), a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a pris un avis positif sur l’utilisation du remdesivir pour le traitement. de la COVID-19 chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique légère à sévère.

La recommandation s’étend aux récentes approbations aux États-Unis et dans l’Union européenne qui étendent l’utilisation du remdesivir pour le traitement du COVID-19 chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale et hépatique. Aux États-Unis, le remdesivir est approuvé pour traiter le COVID-19 chez les adultes et les enfants (âgés d’au moins 28 jours et pesant 3 kg) hospitalisés ou présentant un risque élevé de contracter un COVID-19 grave ou mortel.

L’avis du CHMP était basé sur les données d’une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose unique (GS-US-540-9014) qui évaluait la pharmacocinétique et la sécurité chez des patients atteints d’une maladie hépatique modérée à sévère ou sans insuffisance hépatique. Deux cohortes ont été constituées, une avec 20 participants (10 atteints d’insuffisance hépatique modérée et 10 témoins appariés) et une avec 12 participants (6 avec une insuffisance hépatique sévère et 6 témoins appariés). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé, ce qui indique qu’aucun ajustement de dose n’a été observé. est nécessaire à tous les stades de la maladie du foie.

Notamment, la recommandation du CHMP n’exige pas de tests de la fonction hépatique avant ou pendant le traitement par le remdesivir ; cependant, l’approbation élargie des États-Unis, accordée en août 2023, nécessite des tests hépatiques en laboratoire avant le début du traitement et pendant le traitement, selon les besoins cliniques. L’étiquette indique que le traitement doit être interrompu si les taux d’alanine transaminase (ALT) augmentent jusqu’à 10 fois la limite supérieure de la normale ou si l’élévation de l’ALT s’accompagne de signes ou de symptômes d’inflammation du foie.

« L’avis positif du Comité contribue à valider le profil d’innocuité de Veklury et constitue une nouvelle rassurante pour les populations vulnérables, telles que celles vivant avec une maladie du foie qui peuvent être confrontées à un risque accru de complications liées au COVID-19 », a déclaré Antonella Castagna, MD, Responsable des maladies infectieuses à l’Institut scientifique San Raffaele ; Professeur, Clinique des maladies infectieuses, Université Vita-Salute San Raffaele, dans un communiqué. « Élargir l’utilisation de Veklury aux personnes souffrant d’insuffisance hépatique aidera davantage de personnes à accéder au traitement contre le COVID-19. »

RÉFÉRENCE

Le CHMP adopte un avis positif pour étendre l’utilisation du Veklury (Remdesivir) pour traiter le COVID-19 chez les personnes souffrant d’insuffisance hépatique. Communiqué de presse. Sciences de Galaad. 19 septembre 2023. Consulté le 21 septembre 2023.