L’Agence européenne des médicaments a déclaré que les hommes qui utilisent des médicaments sur ordonnance contenant du valproate devraient discuter de la contraception avec leur médecin car cela pourrait présenter un risque pour les bébés.
L’EMA a déclaré que le médicament pourrait présenter « un risque potentiel accru de troubles du développement neurologique chez les enfants nés d’hommes traités au valproate au cours des trois mois précédant la conception ».
Couramment vendu en Irlande sous le nom d’Epilim, le valproate est utilisé pour traiter l’épilepsie, le trouble bipolaire et la migraine.
L’EMA recommande désormais que le traitement par valproate pour les hommes soit débuté et supervisé par un spécialiste de l’épilepsie, du trouble bipolaire ou de la migraine.
“Les médecins doivent informer les patients masculins qui prennent du valproate du risque possible et discuter de la nécessité d’envisager une contraception efficace, tant pour le patient que pour sa partenaire féminine”, ont-ils conseillé.
“Le traitement par valproate chez les patients de sexe masculin doit être réexaminé régulièrement pour déterminer s’il reste le traitement le plus approprié, en particulier lorsque la patiente envisage de concevoir un enfant.”
La décision s’appuie sur diverses données, notamment une étude menée au Danemark, en Norvège et en Suède.
L’étude a examiné les résultats pour les hommes prenant du valproate par rapport aux hommes prenant d’autres médicaments utilisés pour traiter des affections similaires à celles traitées au valproate.
“… environ 5 enfants sur 100 souffraient d’un trouble neurodéveloppemental lorsqu’ils étaient nés de pères traités par valproate, contre environ 3 sur 100 lorsqu’ils étaient nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam”, a indiqué l’EMA.
“L’étude n’a pas étudié le risque chez les enfants nés d’hommes ayant arrêté d’utiliser le valproate plus de trois mois avant la conception.”
Il était auparavant conseillé aux médecins de l’UE de ne pas prescrire du valproate aux femmes enceintes, aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou aux filles, à moins que les autres traitements ne soient inefficaces ou non tolérés.
Le HSE conseille de prendre Epilim pendant la grossesse « peut sérieusement nuire à votre enfant à naître ».
Les risques incluent, selon le rapport, qu’un bébé sur 10 présente une malformation corporelle à la naissance et que trois ou quatre sur 10 souffrent de troubles graves du développement.
Le risque d’autisme infantile est cinq fois plus probable que dans la population générale et les enfants sont plus susceptibles de développer un TDAH.
L’EMA répertorie 20 autres marques, dans une alerte sur son site Internet.
Karen Keely, fondatrice du groupe de défense OACS Ireland (Organisation Anticonvulsant Syndromes Ireland) a salué cette décision.
“Nous savons que ces dernières informations peuvent être inquiétantes pour les hommes souffrant d’épilepsie et d’autres maladies qui envisagent de fonder une famille et qui ont déjà eu une famille pendant qu’ils prenaient Epilim, du valproate de sodium”, a-t-elle déclaré.
“Mais s’il vous plaît, n’arrêtez pas de prendre vos médicaments sans en avoir discuté au préalable avec votre équipe médicale.”
L’EMA n’a pas publié l’intégralité de l’étude, mais elle croit comprendre que cela est attendu dans les mois à venir.
En Irlande, l’Autorité de réglementation des produits de santé surveille les médicaments.
Il a déclaré à propos de la recommandation de l’EMA : « Il est prévu que ces étapes réglementaires soient achevées au cours des prochains mois.
« Si vous êtes un homme traité par valproate (Epilim), n’arrêtez pas de prendre votre médicament sans en parler à votre médecin, car votre épilepsie ou votre trouble bipolaire pourrait s’aggraver.
“L’arrêt soudain de tout traitement contre l’épilepsie doit être évité car cela pourrait entraîner des convulsions.”
2024-01-21 03:05:00
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