La Autorité européenne des médicaments (EMA, selon son acronyme en anglais) a accordé son approbation au vaccin développé par la société espagnole Hipra (actuellement appelée Bimervax), conçu pour lutter contre le SRAS-CoV-2, comme rappel pour les personnes de plus de 16 ans qui auparavant ont été vaccinés avec des vaccins à ARNm (ARN messager).
l’EMA a commencé la poursuite de l’évaluation de ce vaccin le 29 mars 2022, alors que son approbation était attendue pour le milieu de l’année précédente.
ESSAIS DE VACCINS ESPAGNOLS
La principale étude réalisée avec Bimervax est un essai clinique qui a opposé la réponse immunitaire générée par ce nouveau vaccin à celle provoquée par le vaccin à ARNm sous licence, Comirnaty, développé par BioNTech/Pfizer, dans sa lutte contre la variante originale (Wuhan) de SRAS-CoV-2. Dit essai a obtenu l’agrément de l’AEMPS le 1er février 2022.
Cette étude a inclus 765 adultes qui avaient déjà terminé la primovaccination avec deux doses de Comirnaty et a ensuite reçu une dose de rappel de Bimervax ou de Comirnaty.
Bien que Bimervax ait généré des niveaux inférieurs d’anticorps contre la souche parentale du SRAS-CoV-2 par rapport à Comirnaty, il a produit des niveaux plus élevés d’anticorps contre les variantes bêta et omicron, ainsi que des niveaux similaires contre la variante delta.
Que savez-vous des vaccins ?
Par ailleurs, d’autres essais cliniques validés par l’AEMPS ont été réalisés : le 11 mars 2022, un deuxième essai clinique de phase IIb a été autorisé dans le but d’obtenir des données de sécurité complémentaires et d’examiner son efficacité contre le variant omicron chez des volontaires ayant reçu deux doses de Vaxzevria (AstraZeneca) et une dose de rappel d’Hipra, par rapport aux personnes qui ont été vaccinées avec deux doses de Vaxzevria et de Comirnaty.
COMMENT FONCTIONNE BIMERVAX ?
Le vaccin Bimervax d’Hipra présente une composition distinctive et unique par rapport aux autres vaccins contre le coronavirus autorisés dans l’Union européenne par l’Autorité européenne des médicaments, soit un total de huit. Dans le même temps, il utilise une approche traditionnelle dans la production de vaccins, y compris des protéines de type viral, comme deux autres vaccins de cette liste.
Plus précisément, il utilise une technologie classique de protéines recombinantes (contenant la protéine S du variant d’origine et le variant Beta). Cependant, cette technologie ne permet pas une adaptation rapide aux changements du virus, elle n’est donc pas aussi flexible et rapide que la technologie ARNm (Pfizer-BioNTech ou Moderna). En d’autres termes, il doit encore prouver qu’il s’agit d’un meilleur vaccin que ceux qui existent déjà.
Le premier vaccin inhalable contre le COVID-19 approuvé en Chine
Cependant, le vaccin sera désormais étroitement surveillé par des experts en pharmacovigilance. La Commission européenne (CE) sera chargée d’accorder l’autorisation de mise sur le marché, permettant à ce vaccin d’être distribué dans tous les États membres de l’UE, suivant le même processus que celui appliqué aux autres médicaments.
