Attaque. L’Agence de surveillance des médicaments et des aliments, ou BPOM, a fait lundi une révélation choquante qu’une société pharmaceutique basée dans la capitale Banten de Serang a utilisé de l’éthylène glycol (EG) 100 fois la limite de sécurité dans son sirop de paracétamol.
La société est l’un des trois producteurs de drogue faisant actuellement l’objet d’une enquête policière pour avoir prétendument produit des sirops contaminés par des produits chimiques nocifs.
S’exprimant lors d’une conférence de presse à Serang, la responsable du BPOM, Penny Lukito, a déclaré que l’agence collaborait avec la police nationale depuis la semaine dernière pour enquêter sur les “conditions tragiques et attristantes” d’une lésion rénale aiguë endémique qui a “fait tant de morts chez des enfants indonésiens”. au cours des 10 derniers mois.
“Il y a une indication d’un lien avec la consommation de sirops pour enfants contenant ou ayant une concentration élevée d’éthylène glycol ou EG et de diéthylène glycol ou DEG en raison de l’utilisation d’un solvant appelé propylène glycol”, a déclaré Penny lors de la conférence diffusée en direct. sur la chaîne YouTube de l’agence.
Elle a mentionné les trois sociétés pharmaceutiques par leur nom : Yarindo Farmatama, Universal Pharmaceutical Industries et Afi Farma Pharmaceutical Industries.
«Nous pouvons établir qu’un produit Yarindo appelé sirop Flurin DMP contient du propylène glycol avec 48 milligrammes d’EG par millilitre, alors que la limite de sécurité est inférieure à 1 milligramme. C’est presque 100 fois la limite de sécurité, vous pouvez l’imaginer », a déclaré Penny.
La description du produit des pharmacies en ligne décrit Flurin DMP comme un sirop de paracétamol pour traiter les symptômes du rhume au prix de seulement 2,5 $ par bouteille de 60 millilitres.
Universal, une société basée dans la capitale du nord de Sumatra, à Medan, a vu ses trois médicaments à base de sirop rappelés pour avoir été contaminés par ED et DEG au-dessus de la limite de sécurité depuis 10 jours.
Penny a déclaré qu’une concentration élevée d’EG et de DEG est toxique pour les humains.
Les médicaments à base de sirop fabriqués par Yarindo et Universal ont été certifiés par le BPOM, mais Penny a déclaré que les fabricants de médicaments avaient apporté des changements importants en termes de quantité, de composition et de caractère des matériaux utilisés à partir des qualités pharmaceutiques imposées par l’agence.
Ils ont également “changé de fournisseur” sans tenir compte des qualifications nécessaires et ont dangereusement “sauté les étapes de contrôle de la qualité” des matériaux entrants en violation flagrante des procédures standard de BPOM, a-t-elle déclaré.
“Tout changement aurait dû être d’abord signalé au BPOM”, a déclaré Penny.
L’opération conjointe du BPOM et de l’agence d’enquête criminelle de la police (Bareskrim) a trouvé des indices d’infractions pénales commises par Yarindo et Universal, telles que la fabrication et la distribution de produits pharmaceutiques nocifs réglementés par la loi sur la santé de 2009 et une violation de la loi sur la protection des consommateurs avec un peine maximale de 10 ans de prison et une amende de 2 milliards de Rp (128 000 $).
“S’il y a un lien avec le nombre de morts [in acute kidney injury cases]il y aura certainement différents risques de peines », a déclaré Penny.
Elle a souligné que les crimes liés à l’alimentation et à la drogue qui causent de grandes souffrances à la communauté peuvent être qualifiés de “crime contre l’humanité”.
“Dans le dernier développement, nous avons trouvé des indications que le nouveau producteur de paracétamol Afi Farma pourrait avoir commis une infraction pénale en utilisant EG et DEG au-dessus de la quantité autorisée”, a-t-elle déclaré.
“Il existe sept produits Afi Farma contenant des produits chimiques au-dessus de la limite et nous avons décidé de conserver l’intégralité de ses sirops pour enfants.”
En plus de l’enquête criminelle en cours, les trois sociétés ont été frappées de “sanctions administratives”, notamment l’arrêt, le rappel et la destruction de leurs produits contaminés.
Penny a déclaré que l’enquête conjointe ne s’arrêterait pas aux trois sociétés mais remonterait aux chaînes d’approvisionnement, ajoutant que le BPOM et la police avaient saisi plus de 80 fûts de produits chimiques auprès de leurs fournisseurs.
“Nous devons le faire pour avoir un effet dissuasif, pour éviter une récidive”, a-t-elle déclaré.
Après l’interdiction générale de tous les médicaments à base de sirop imposée le 20 octobre, Penny a déclaré que 102 produits sont désormais déclarés sûrs car ne contenant pas de solvant chimique, de même qu’environ 60 autres produits contenant des produits chimiques dans la limite de sécurité.
Brick. Le général Pipit Rismanto, un directeur de Bareskrim qui dirige l’enquête policière, a promis une enquête transparente et approfondie sur l’affaire, y compris le lien suspecté avec le nombre croissant de cas et de décès d’enfants atteints de lésions rénales aiguës.
“Nous allons enquêter pour savoir s’il y a une action intentionnelle ou une négligence qui a conduit à cette tragédie”, a-t-il déclaré lors de la même conférence.
Universal Pharmaceutical Industries a nié tout acte répréhensible, affirmant dimanche qu’il n’avait “aucune intention sinistre” de présenter des risques pour la santé des enfants.
“Nous n’avons aucune intention sinistre. La société travaille en coopération avec le BPOM pour retracer la source de ladite contamination », a déclaré Hermansyah Hutagalung, avocat d’Universal, dans un communiqué de presse.
Hermansyah a déclaré que les produits chimiques avaient été importés d’un fournisseur étranger certifié, mais il n’est pas entré dans les détails en attendant une enquête interne.
Le Jakarta Globe ne peut pas joindre immédiatement les représentants de Yarindo et Afi Farma pour commentaires.
L’Indonésie a enregistré 269 cas d’enfants atteints de lésions rénales aiguës et 157 décès au cours des 10 derniers mois, selon les dernières données gouvernementales. Le nombre d’enfants hospitalisés atteints d’IRA est en forte baisse depuis l’interdiction des sirops, a déclaré dimanche le ministre de la Santé, Budi Gunadi Sadikin.
