Les résultats d’un essai clinique randomisé et contrôlé récemment publié ont fourni des preuves de l’utilisation d’une application de thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie (TCC-I ; Susmed) sur smartphone pour réduire efficacement les symptômes de l’insomnie tout en réduisant la probabilité d’utilisation de somnifères.1
Dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm), le traitement par TCC-I sur une période de 8 semaines a entraîné une variation moyenne de -6,7 (±4,4) sur le score d’insomnie d’Athènes (AIS), le critère d’évaluation principal, et une différence statistiquement significative de -3,4 par rapport à ceux sous simulacre (P <.001). La taille de l'effet était importante (0,8 ; IC à 95 %, 0,5-1,1), confirmant la supériorité de l'intervention numérique par rapport à l'application factice.
“Ces résultats sont importants pour les cliniciens et les décideurs politiques compte tenu de la forte prévalence de l’insomnie et des conséquences graves pour la vie quotidienne”, ont conclu Taro Ueno, directeur général de Susmed, et ses collègues. “Ils mettent également en évidence les possibilités de large diffusion de la TCC- J’utilise une application pour smartphone comme dispositif médical qui répond aux directives cliniques et répond à la pénurie de thérapeutes du sommeil.”
L’étude multicentrique en groupes parallèles a inclus 175 patients souffrant d’insomnie dans 9 cliniques externes au Japon qui ont été assignés au hasard 1: 1 à la TCC-I (n = 87) ou à la simulation (n = 88). L’intervention entièrement automatisée comprenait le contenu du programme dispensé lors de sessions quotidiennes, qui étaient basées sur des programmes CBT-I en face à face et comprenaient des composants comportementaux, cognitifs et éducatifs. De plus, l’application contenait des composants de restriction du sommeil, des composants de contrôle des stimuli, des composants cognitifs, des composants de relaxation, des composants d’hygiène du sommeil et une fonction de journal du sommeil.
Chaque patient a été informé de sa session programmée via l’application. Dans le groupe fictif, les participants ont utilisé une application fictive qui manquait les composants CBT-I. Il a été livré à l’aide de l’application d’essai et les participants ont saisi leur score AIS hebdomadaire. L’actigraphie a été utilisée comme mesure quantitative des schémas veille-sommeil. Notamment, pour maintenir la cécité de groupe des investigateurs pendant l’étude, il leur a été demandé de ne pas interroger les patients sur le contenu de leur application ou de regarder l’écran du smartphone du patient.
Aucun patient n’a arrêté le traitement avec l’application de l’étude, et 1 patient du groupe actif a arrêté l’étude au cours de la période de suivi car les heures de rendez-vous ne lui convenaient pas. Le taux moyen d’observance du traitement, selon l’analyse mITT, était de 89,3 % dans le groupe actif et de 100 % dans le groupe simulé, sans différences significatives entre les groupes concernant les antécédents des patients.
La TCC-I a même surpassé le simulacre lors de l’évaluation à 10 semaines, qui a eu lieu 2 semaines après la fin du traitement, comme l’indiquent les AIS moyens de 5,9 ([±4.0] IC à 95 %, 5,1-6,7) dans le groupe actif et 9,7 ([±4.9] IC à 95 %, 8,7-10,6) dans le groupe fictif.
Ceux sur CBT-I ont connu un changement dans l’impression globale clinique-insomnie (CGI-I) de 1,3 ([±0.8] IC à 95 %, 1,1-1,4) par rapport à des changements de 0,7 ([±0.8] IC à 95 %, 0,5-0,8) dans le groupe fictif, qui a été considéré comme statistiquement significatif (P <.001). De plus, 37,9 % des patients sous TCC-I avaient un score AIS inférieur à 6 contre 10,2 % de ceux sous simulation (P <.001). De plus, 7,0 % des personnes sous thérapie active ont été recommandées pour un traitement hypnotique à la fin de l'étude, contre 14,8 % de celles sous traitement fictif (P = .160).
Dans le groupe actif, les patients ont vu des changements dans la latence du sommeil, l’efficacité du sommeil et le nombre de réveils étaient de -38,4 (±36,3) min, 10,4% (±9,6) et -0,3 (±-0,7) fois, respectivement, par rapport à changements de –22,7 (±32,6) min, 5,8 % (±7,7) et –0,3 (±0,8) fois, dans le groupe fictif. En termes de sécurité, 13,8 % et 15,9 % des personnes sous CBT-I et simulées, respectivement, ont présenté des événements indésirables (EI), dont les plus courants étaient la fièvre (5,7 %) causée par la vaccination contre la COVID-19 pendant l’essai. Aucun EI n’a été attribué à l’intervention et aucun rapport de défaillance de l’appareil n’a été signalé.
