2024-03-09 04:29:49
Bristol Myers Squibb a reçu l’approbation de la FDA américaine Opdivo (nivolumab), en association avec le cisplatine et la gemcitabine, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, le type de cancer de la vessie le plus courant. Cette approbation est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 CheckMate –901 qui a évalué Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine suivi d’Opdivo en monothérapie, par rapport au cisplatine-gemcitabine seule, pour les patients atteints de CU non résécable ou métastatique non préalablement traitée. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP).
Dans l’essai, avec un suivi médian d’environ 33 mois, le traitement par Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine a réduit le risque de décès de 22 %, démontrant une SG médiane de 21,7 mois contre 18,9 mois avec le cisplatine-gemcitabine seul. Les patients recevant Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine ont vu leur risque de progression de la maladie ou de décès réduit de 28 %, avec une SSP médiane de 7,9 mois, contre 7,6 mois avec le cisplatine-gemcitabine seul.
De plus, dans les analyses exploratoires, le traitement par Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine a entraîné un taux de réponse objective (ORR) de 57,6 % contre 43,1 % avec le cisplatine-gemcitabine seul. Le taux de réponse complète (RC) et le taux de réponse partielle (RP) observés chez les patients traités par Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine étaient respectivement de 22 % et 36 %, contre 12 % et 31 % avec le cisplatine-gemcitabine seul.
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