Flops PCI pour le dysfonctionnement ischémique du VG avec maladie coronarienne

BARCELONE – L’intervention coronarienne percutanée (ICP) n’a pas amélioré les résultats des patients atteints de cardiomyopathie ischémique atteints d’une importante maladie coronarienne athéroscléreuse au cours des premières années suivant l’intervention, a montré l’essai REVIVED.

Au cours d’un suivi médian de 3,4 mois, un décès toutes causes confondues ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque est survenu chez 37,2 % des patients revascularisés et 38,0 % de ceux traités par un traitement médical optimal seul (HR 0,99, IC à 95 % 0,78-1,27).

L’intervention n’a pas non plus amélioré ce qui a été supposé être le mécanisme potentiel de bénéfice, la fraction d’éjection ventriculaire gauche (différence moyenne -1,6 et 0,9 points de pourcentage à 6 et 12 mois, respectivement ; ni statistiquement significatif), a rapporté Divaka Perera, MD, de King’s Collège de Londres, au Société Européenne de Cardiologie (CES) réunion. Les résultats ont été publiés simultanément dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (NEJM).

“C’est maintenant un résultat définitif”, a-t-il déclaré lors d’une conférence de presse de l’ESC. “Nous avons enfin [randomized controlled trial] des preuves qui permettent de renforcer les recommandations d’une part, et de rationaliser la pratique clinique dans le monde d’autre part.”

Les directives européennes ont attribué à l’ICP une recommandation de classe IIa dans cette population, bien que les directives de l’American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology n’aient pas pris en compte la question en raison du manque de preuves. Quant à la prévalence de la pratique, le discutant de l’ESC Eric Velazquez, MD, de la Yale School of Medicine à New Haven, Connecticut, a souligné un registre du Canada montrant que 58% des patients atteints de cardiomyopathie ischémique ont subi une ICP.

Malgré le murmure de surprise qui s’est élevé lorsque la diapositive sur les résultats primaires a été présentée lors de la session ESC, il a déclaré : “Je ne pense pas que ces résultats apporteront des modifications aux directives ESC et AHA, en raison de la façon dont ils sont examinés. Je pense nous continuons comme le statu quo pour l’instant jusqu’à ce que nous obtenions plus de données.”

Conséquences

« Plus que tout, cet essai confirme l’importance des thérapies médicales dirigées par des lignes directrices pour la prise en charge de la dysfonction ventriculaire gauche, que la revascularisation soit ou non envisagée », a conclu Ajay J. Kirtane, MD, du NewYork-Presbyterian Hospital à New York, dans un accompagnement NEJM éditorial.

Mais “le dicton dominant devrait être de diagnostiquer les affections articulaires de l’insuffisance cardiaque congestive et de la maladie coronarienne et de fournir des thérapies connues pour être efficaces pour ces deux affections”, a-t-il ajouté.

Un argument qu’il a suggéré en faveur de l’ICP était son avantage précoce pour l’amélioration de la qualité de vie (QoL) qui diminuait à 24 mois mais restait significatif pour un composant. La différence moyenne du score global à l’échelle du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire était de 6,5 points sur l’échelle de 100 points à 6 mois et de 4,5 à 12 mois, mais a chuté à 2,6 points non significatifs à 24 mois. Cependant, il y avait une différence de 4,2 points dans le score du domaine de la qualité de vie (IC à 95 % de 0,4 à 8,1)

“Les améliorations rapides de la qualité de vie liée à la santé après l’ICP sont parallèles à celles observées dans plusieurs autres essais de revascularisation coronarienne et ne doivent pas être ignorées, en particulier en raison des symptômes limités qui étaient présents chez les patients de la population inscrite”, a expliqué Kirtane.

Mais la différence à plus long terme pourrait ne pas être cliniquement significative, a déclaré Perera MedPage aujourd’hui.

Et l’absence de différence dans le résultat principal n’est peut-être pas si surprenante non plus, a-t-il déclaré. “Les gens le font depuis si longtemps par conviction, mais si vous regardez à travers le monde des essais sur les maladies coronariennes stables – que vous parliez COURAGE ou ISCHEMIE – personne n’a jamais montré cette revascularisation de quelque sorte que ce soit, et j’étends cela même au PAC [coronary artery bypass grafting]améliore la survie dans les maladies coronariennes stables.”

Ces essais avaient tous exclu une mauvaise fonction ventriculaire gauche, mais il existe maintenant des preuves d’essais solides pour cette cohorte à haut risque, a déclaré Perera.

Pourtant, une question clé est de savoir ce qui se passera à long terme, étant donné que POINTS, la prolongation à long terme de la Essai STICH, ont montré un avantage de mortalité au CABG par rapport au traitement médical optimal seul après 10 ans.

Cependant, les courbes d’événements n’ont montré aucun signe de séparation comme dans STICH, et il n’y a pas eu non plus de succès précoce en termes de mortalité péri-procédurale dans le Essai BOX qui avait été vu avec un pontage coronarien, a noté Perera.

Il a fait valoir que le paysage optimal de la thérapie médicale s’est considérablement amélioré pour les patients entre le lancement du STICH au début des années 2000 et l’essai BOX.

Détails de l’essai

L’essai REVIVED-BCIS2 a inclus 700 patients avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 35 % ou moins, une coronaropathie étendue convenant à l’ICP et une viabilité myocardique dans au moins quatre segments myocardiques dysfonctionnels. Les critères d’exclusion comprenaient un IM aigu dans les 4 semaines précédant la randomisation ou une insuffisance cardiaque décompensée aiguë ou des arythmies ventriculaires soutenues dans les 72 heures précédant la randomisation.

Ils ont été randomisés pour recevoir une stratégie de traitement médical optimal (à la fois des médicaments titrés individuellement et un traitement par dispositif implanté) avec ou sans ICP.

Kirtane a soulevé un problème avec la population sélectionnée, notant qu’environ la moitié des participants souffraient d’une maladie à deux vaisseaux et que le nombre médian de lésions et de vaisseaux traités était de deux par patient.

“Ce degré relativement modeste de maladie coronarienne semble inhabituel pour les patients sélectionnés pour subir une revascularisation dans l’espoir de restaurer ou de normaliser la fonction ventriculaire”, a-t-il écrit, ajoutant que “c’est également probable, compte tenu du bénéfice de mortalité précédemment observé dans l’essai STICH , que les patients atteints de la maladie coronarienne la plus étendue et la plus grave se sont vu proposer une revascularisation chirurgicale en dehors de l’essai plutôt que d’être inscrits, un facteur qui pourrait diluer l’effet du traitement.”

Perera a répliqué que l’essai nécessitait un score de risque de la British Cardiovascular Intervention Society ≥ 6 et avait une médiane de 10 sur l’échelle de 12 points. “Dix est un score assez élevé”, a-t-il déclaré, ajoutant qu’environ 14% des patients de l’essai avaient quitté la maladie coronarienne principale, “donc en fait, il s’agissait vraiment d’une population atteinte d’une maladie coronarienne grave”.

Il a accepté l’appel de Kirtane pour plus d’informations sur “l’emplacement anatomique et l’étendue de la maladie coronarienne et sa corrélation avec les tests physiologiques (et en particulier ischémiques)”, qui, selon Perera, seraient à venir au fur et à mesure que le groupe creuserait dans les données auxquelles ils ont eu accès. pour quelques semaines seulement. Perera et ses collègues prévoient également une analyse formelle de l’économie de la santé.

Velazquez a également noté que l’essai était quelque peu sous-alimenté en raison d’un taux d’événements plus faible que prévu, bien qu’il ait exprimé des doutes sur le fait que cela jouait un rôle important dans les résultats.

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