Pourquoi est-ce important ?
La vaccination contre les 13 sérotypes de S. pneumoniae (PCV13) conduit à une modification de l’épidémiologie des sérotypes vaccinaux, au profit des sérotypes non vaccinaux. Aussi, l’adaptation du vaccin antipneumococcique de 13 à 15 valences, en associant les sérotypes 22F et 33F, permet de couvrir potentiellement 17% des cas pédiatriques d’infection invasive à pneumocoque jusque-là non couverts par le vaccin actuel. Dans le cadre de son développement, l’évaluation de la tolérance et de la sécurité du nouveau vaccin est importante. Cette étude fait partie du programme de développement du vaccin Vaxneuvance (V114) qui visait à évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire de ce dernier par rapport au PCV13 dans le cadre de la vaccination de routine des nourrissons en bonne santé. Il a été démontré que le V114 est bien toléré et induit une réponse immunitaire aux 15 sérotypes du vaccin. Cette étude a été conçue pour inclure un nombre élevé de nourrissons participants et donc offrir un point de vue plus large sur les aspects de tolérance et d’innocuité.
Méthodologie
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle a recruté des enfants en bonne santé devant être vaccinés contre S. pneumoniae. Ils ont été randomisés (5:1) entre V114 et PCV13, selon un schéma de vaccination à 4 doses (3+1) à 2, 4, 6 et 12-15 mois d’âge environ. Des nourrissons prématurés ont également été inclus dans l’étude. Tous les événements indésirables ont été collectés dans les 14 jours suivant chaque administration, les événements graves ayant été collectés jusqu’à 6 mois après la dernière injection.
Principaux résultats
Au total, 2 403 enfants ont été inclus dans cette étude (51,3 % de garçons, 8,7 semaines d’âge moyen) avec une large diversité d’origine ethnique. Parmi eux, 93,6 % et 93,3 % des groupes V114 et PCV13 respectivement ont eu au moins un événement indésirable après l’administration de l’une des doses. Ils étaient respectivement 68,7 % et 61,4 % à avoir une irritabilité et 74,9 % et 69,3 % respectivement à être somnolents. Ils étaient 39,5 % et 40,6 % à avoir de la fièvre.
Après chaque injection, la proportion d’enfants ayant une douleur ou un érythème au point d’injection, ou encore une diminution de l’appétit ou une irritabilité, était supérieure dans le groupe V114 versus PCV13, avec une différence maximale de 8 % entre les deux. La plupart des événements indésirables étaient toutefois d’intensité légère à modérée. On peut noter deux cas de pyrexie liée au vaccin (l’un à 38,0 °C, l’autre à 39,4 °C) ayant nécessité une hospitalisation dans le groupe V114, les deux cas étant survenus chez des enfants ayant reçu plusieurs vaccins simultanément.
Deux décès ont eu lieu, un dans chaque groupe, et aucun n’a été attribué au traitement.
Financement
Cette étude a été sponsorisée par MSD.
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