Décès d’enfants en Gambie, Ouzbékistan : l’Inde rend obligatoire le certificat d’analyse pour l’exportation de sirops contre la toux

Dans un changement de politique majeur, le gouvernement de l’Union a décidé d’imposer des tests obligatoires pour les sirops contre la toux fabriqués en Inde avant de les exporter.

La décision intervient après que certains de ces sirops aient été liés à la mort de nombreux enfants en Gambie et en Ouzbékistan.

Selon une notification publiée lundi 22 mai, tout sirop contre la toux destiné à l’exportation doit posséder un certificat d’analyse délivré par un laboratoire gouvernemental. Cette obligation entrera en vigueur le 1er juin.

Le ministère du Commerce et de l’Industrie a publié la notification, indiquant que “le sirop contre la toux sera autorisé à être exporté sous réserve que l’échantillon d’exportation soit testé et la production d’un certificat d’analyse”.

L’Inde, connue comme le plus grand exportateur de médicaments génériques, a subi un coup à sa réputation lorsque l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a découvert des toxines dans des sirops contre la toux fabriqués par trois sociétés indiennes.

Décès d’enfants

Les sirops fabriqués par deux de ces entreprises ont été tenus pour responsables de la mort de 70 enfants en Gambie et de 19 enfants en Ouzbékistan l’année dernière.

Il reste à déterminer si les tests seront également obligatoires pour les sirops contre la toux vendus sur le marché intérieur. Aucune notification n’a été émise à cet égard.

La notification a identifié six laboratoires gérés par le gouvernement à des fins de test : le Laboratoire central des médicaments (CDL) à Kolkata, les Laboratoires centraux de test des médicaments (CDTL) à Chennai, Mumbai et Hyderabad, et les Laboratoires régionaux de test des médicaments (RDTL) à Chandigarh et Guwahati.

En outre, le gouvernement a déclaré que les tests pourraient également être effectués dans des laboratoires d’État de dépistage des drogues accrédités par le Conseil national d’accréditation des laboratoires de test et d’étalonnage (NABL).

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Mesures difficiles

Lors de tests menés en Inde sur des sirops contre la toux fabriqués par Maiden Pharmaceuticals Ltd, aucune toxine n’a été trouvée, selon le gouvernement. Cependant, on a découvert que plusieurs médicaments produits par Marion Biotech, dont les sirops étaient associés à des décès en Ouzbékistan, contenaient des contaminants.

Le Yémen et le Liban ont constaté que le médicament anticancéreux de la société pharmaceutique Celon Labs, basée à Hyderabad, était inférieur aux normes.

Il convient de mentionner que le gouvernement et les organismes de réglementation – CDSCO et DCGI – ont tenu une réunion avec les régulateurs de l’État il y a quelques mois à Hyderabad pour discuter du sirop exporté qui a été tenu responsable de la mort d’enfants.

Plus tard, le Contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI) a soumis une proposition au ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoHFW), suggérant des tests obligatoires de tous les sirops contre la toux destinés à l’exportation dans les laboratoires gouvernementaux.

La proposition recommandait qu’un certificat d’analyse de l’un des laboratoires approuvés soit obtenu pour chaque lot de sirop contre la toux pour le dédouanement à l’exportation.

Mouvement superficiel, disent les critiques

“Tout en reconnaissant que les incidents récents ont jeté le discrédit sur l’Inde – en particulier en ce qui concerne les formulations à base de sirop et pédiatriques – l’objectif de la proposition a été réduit pour couvrir exclusivement les sirops contre la toux”, a déclaré Malini Aisola du All India Drug Action Network.

Le gouvernement a mis en œuvre la proposition de la DCGI en rendant obligatoires les certificats d’analyse (CoA) délivrés par les laboratoires gouvernementaux pour l’exportation.

« Cette décision semble être une réponse à la publicité négative dont le pays a fait l’objet. Il vise à rassurer la communauté internationale, en présentant l’image de l’action », a déclaré Malini.

“Cependant, cela pourrait être considéré comme une mesure superficielle qui ne résout pas le problème sous-jacent de la faiblesse des réglementations dans le pays, qui permet aux fabricants peu scrupuleux d’exploiter le marché mondial. Bien que cette intervention soit une étape politique stratégique et limitée, des solutions durables à long terme nécessitent des réformes réglementaires complètes en Inde », a-t-elle ajouté.

Elle a ajouté qu’il n’était peut-être pas réaliste ni nécessairement justifié d’exiger que l’Inde applique les mêmes mesures rigoureuses à chaque lot de sirop contre la toux quittant ses frontières, en particulier si ces lots sont déjà conformes aux exigences réglementaires d’autres juridictions.

« Cependant, il est important de reconnaître et de critiquer la dissimulation du gouvernement indien dans le cas de la mort des enfants gambiens et son mépris de l’OMS. La réponse dans le cas d’incidents en Ouzbékistan a attiré une attention internationale non désirée, que le gouvernement n’a pas été en mesure de gérer », a-t-elle déclaré.