Début de l’essai clinique de phase 2 pour l’antiviral COVID-19

2024-04-24 17:50:41

RHB-107 est un antiviral expérimental exclusif, premier de sa catégorie, administré par voie orale une fois par jour.

RedHill Biopharma a annoncé aujourd’hui avoir commencé son essai clinique de phase 2 en recrutant son premier participant dans une étude ambulatoire plus petite.

« Le recrutement du premier patient dans l’étude marque une étape importante pour le RHB-107 dans l’étude de la plateforme PROTECT portant sur 300 patients, soutenue par le gouvernement américain, qui pourrait ajouter des données de validation significatives à la précédente réduction marquée des hospitalisations dues au COVID-19 observée dans le bras RHB-107 de notre précédente étude américaine de phase 2 », a déclaré Gilead Raday, directeur de l’exploitation et responsable de la R&D de RedHill.

Selon la société, les résultats d’une précédente étude de phase 2 ont montré une réduction de 100 % des hospitalisations dues au COVID-19, avec zéro patient (0/41) dans les bras RHB-107 contre 15 % (3/20) hospitalisés pour COVID. -19 dans le bras contrôlé par placebo (valeur p nominale = 0,0317). L’étude a également montré une réduction d’environ 88 % des nouveaux symptômes graves signalés du COVID-19 après le début du traitement, avec 2,4 % du groupe traité par RHB-107 (1/41) contre 20 % (4/20) des patients du groupe placebo. bras contrôlé (valeur p nominale = 0,036) signalant de nouveaux symptômes graves de COVID-19.

Une analyse post-hoc plus approfondie a montré des périodes de récupération plus rapides des symptômes graves du COVID-19, avec une médiane de 3 jours jusqu’à la récupération avec le RHB-107, contre 8 jours avec le placebo.

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Paramètres et points finaux de l’essai
Cet essai devrait inclure 300 participants et devrait être mené aux États-Unis, en Thaïlande, en Côte d’Ivoire, en Afrique du Sud et en Ouganda. L’étude comparera les thérapies expérimentales pour contrôler, chez les participants adultes non hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 à risque standard, présentant au moins 2 symptômes modérés à sévères au départ. Le RHB-107 est le premier médicament évalué dans le premier volet de traitement de l’étude. La principale évaluation de l’efficacité dans l’indication de traitement précoce sera le temps nécessaire pour atténuer ou résoudre durablement les symptômes du COVID-19. Les participants seront suivis pendant une période allant jusqu’à 12 semaines.

Que souhaitez-vous savoir

Le lancement des essais cliniques de phase 2 pour le RHB-107 (upamostat) par RedHill Biopharma marquera une étape vers l’évaluation de son efficacité en tant que traitement ambulatoire du COVID-19.

L’essai de phase 2 devrait recruter 300 participants dans plusieurs pays, dont les États-Unis, la Thaïlande, la Côte d’Ivoire, l’Afrique du Sud et l’Ouganda.

Le RHB-107 se distingue comme le premier antiviral expérimental administré par voie orale. Son mécanisme d’action, ciblant les sérine protéases humaines impliquées dans l’entrée du virus, suggère une efficacité potentielle contre diverses souches du virus, y compris les variantes émergentes présentant des mutations dans la protéine de pointe.

Cette étude fait partie de l’essai de plateforme multinational PROTECT soutenu par le gouvernement américain du Consortium pour les environnements austères pour les résultats améliorés du sepsis (ACESO) pour le traitement ambulatoire précoce du COVID-19. Le RHB-107 est le premier médicament testé dans le cadre de cette étude plateforme.

L’agent
RHB-107 est un antiviral expérimental exclusif, premier de sa catégorie, administré par voie orale une fois par jour, qui cible les sérine protéases humaines impliquées dans la préparation de la protéine de pointe pour l’entrée du virus dans les cellules cibles. Parce qu’il est ciblé sur la cellule hôte, le RHB-107 devrait également être efficace contre les variantes virales émergentes présentant des mutations dans la protéine de pointe.

De plus, le RHB-107 inhibe plusieurs protéases ciblant le cancer et les maladies gastro-intestinales inflammatoires. Le RHB-107 a fait l’objet de plusieurs études de phase 1 et de 2 études de phase 2, démontrant son profil de sécurité clinique chez environ 200 patients.

Calendrier
La société estime que l’essai sera terminé d’ici la fin de l’année. Avec les options antivirales limitées actuellement disponibles, ils voient un besoin clinique d’un traitement contre le COVID-19 dans les établissements de soins ambulatoires. “S’il est approuvé, le RHB-107 pourrait fournir une option supplémentaire indispensable pour une utilisation dans les premiers espaces de traitement du COVID-19, aux côtés du Paxlovid”, a ajouté Raday.

Référence
RedHill annonce l’inscription du premier patient dans une étude COVID-19 soutenue par le gouvernement américain. communiqué de presse. 24 avril 2024. Consulté le 24 avril 2024.

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