Cordlife affirme que 5 300 autres unités de sang de cordon jugées à haut risque offrent un remboursement et une dispense des frais.

2024-04-09 14:13:53

CORD-BLOOD bank Cordlife Group : P8A 0% lundi 8 avril, a déclaré qu’un réservoir de stockage – sur les six réservoirs de stockage cryogéniques considérés comme faisant l’objet d’une enquête par le ministère de la Santé (MOH) – et un expéditeur de produits secs courent un risque élevé d’être affectés. affecté par les écarts de température.

Cordlife a déclaré que son installation de traitement et de stockage de sang de cordon à Singapour avait envoyé des unités de sang de cordon (CBU) provenant de six réservoirs de stockage cryogéniques et d’un expéditeur sec faisant l’objet d’une enquête, à un laboratoire tiers de la République agréé par le ministère de la Santé pour des tests.

Ces réservoirs abritent environ 19 000 CBU actifs. Six CBU données ont été sélectionnées dans chaque réservoir pour être testées afin de garantir une couverture adéquate des variations de température dans le réservoir. Si plusieurs CBU échouaient au premier cycle de tests, six autres échantillons donnés seraient sélectionnés dans le même réservoir pour des tests supplémentaires, a déclaré Cordlife.

Le tanker et le dry shipper qui ont été classés comme « à haut risque » contiennent ensemble environ 5 300 UFC provenant de clients actifs. Ces unités ont été considérées par le groupe d’experts du ministère de la Santé comme présentant « un risque élevé d’être affectées par les excursions de température ».

Les excursions de température sont définies comme les températures externes ou environnementales auxquelles un produit peut être exposé pendant le transport ou le stockage à long terme qui dépassent les conditions indiquées sur l’étiquette du fabricant.

Les 5 300 CBU s’ajoutent aux 2 200 unités d’un septième réservoir qui avaient été annoncées précédemment comme ayant été endommagées par les écarts de température et jugées impropres à la transplantation de cellules souches..

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Cordlife a déclaré que le premier lot de tests effectués sur le réservoir à haut risque et l’expéditeur de produits secs n’avait pas donné de résultats constructifs et que des CBU supplémentaires stockées dans le duo avaient été testées.

Seulement quatre des 12 CBU provenant du réservoir à haut risque et testés ont démontré à la fois la viabilité et la puissance des cellules. Cordlife a déclaré que des tests ont également été effectués sur 12 CBU donnés par l’expéditeur sec, et que sept d’entre eux ont démontré à la fois la viabilité et la puissance des cellules.

Le réservoir à haut risque et l’expéditeur sec ont enregistré les excursions de température les plus élevées de moins 11,6 degrés C et moins 132,6 degrés C respectivement, a déclaré Cordlife.

Ces écarts de température les plus élevés étaient également principalement dus à des lacunes dans la manière dont les contrôles de température étaient effectués, surveillés et intensifiés, entraînant des retards dans le réapprovisionnement en azote liquide pour réguler la température des réservoirs, a noté la société.

Cordlife a déclaré qu’elle ne peut pas être certaine de la viabilité et de la puissance de chaque CBU stockée dans les réservoirs à haut risque et qu’elle considérera que les CBU dans ces réservoirs sont affectées par les excursions de température.

En conséquence, l’entreprise proposera le remboursement des frais annuels perçus dès le début de l’excursion de température et renoncera aux frais ultérieurs jusqu’à l’échéance des contrats de service lorsque l’enfant aura 21 ans pour tous les clients actifs dont les CBU sont stockées dans ces deux. réservoirs à haut risque.

Cordlife a déclaré qu’elle conserverait ces CBU pour ces clients jusqu’à l’échéance de leurs contrats de service et qu’elle honorerait également son engagement de trouver une CBU appropriée si le médecin transplanteur détermine que les CBU de l’enfant ne peuvent pas être utilisées avec succès uniquement parce qu’elles ne répondent pas aux exigences. critères de viabilité lorsqu’une greffe de sang de cordon approuvée est requise.

Il a ajouté qu’il estimait que le remboursement et l’exonération des frais annuels pour tous les clients actifs concernés entraîneraient une diminution des revenus et du bénéfice avant impôts d’environ 9,2 millions de dollars singapouriens.

Selon la société, cela aura un « impact négatif » sur ses résultats financiers pour l’exercice se terminant le 31 décembre 2024.

Dans une déclaration distincte, le ministère de la Santé a déclaré que même si la « manière définitive » de déterminer la viabilité du sang de cordon consiste à tester individuellement toutes les unités de sang de cordon, cela n’est pas pratique car cela pourrait prendre des décennies pour effectuer tous les tests.

Des tests d’échantillons effectués par un laboratoire tiers ont donc été effectués pour fournir « une indication préliminaire, mais significative, si les événements de réchauffement avaient eu un impact sur les CBU stockés dans ces réservoirs », a indiqué le ministère.

Les cinq réservoirs de stockage cryogéniques restants qui font l’objet d’une enquête par le ministère de la Santé présentent un faible risque d’être affectés par des excursions de température.

Dans les cinq réservoirs à faible risque, tous les CBU testés ont montré « la viabilité et la puissance des cellules », a déclaré Cordlife. Il a noté qu’il y avait environ 13 700 CBU actives dans ces cinq réservoirs.

Sur la base des analyses détaillées effectuées, Cordlife a établi que les excursions de température enregistrées dans quatre de ces réservoirs à faible risque étaient causées par le déplacement de la sonde de température respective lors de la maintenance de routine pour trois d’entre eux. Les excursions de température du quatrième réservoir étaient dues à une cartographie incorrecte des données de la sonde de température.

Cordlife a déclaré que la température du cinquième réservoir à faible risque avait dépassé le seuil de moins 150 degrés Celsius fixé par les normes de l’Association pour l’avancement du sang et des biothérapies et de la Fondation pour l’accréditation de la thérapie cellulaire pendant cinq heures. La température la plus élevée enregistrée lors de cette excursion était de moins 144,7 degrés C.

La société a déclaré qu’une analyse détaillée effectuée sur le cinquième réservoir à faible risque avait établi que l’excursion de température était causée par un retard dans le réapprovisionnement en azote liquide.

« La série de tests en cours constitue une évaluation d’impact préliminaire de haut niveau visant à déterminer le risque d’excursions de température affectant les CBU.

Suite à cela, Cordlife a déclaré qu’elle enverrait plus de 200 échantillons, qu’elle a qualifié de « nombre statistiquement significatif » de CBU provenant des cinq réservoirs à faible risque, pour des tests afin de fournir plus d’assurance dans les résultats des tests.

Le ministère de la Santé a déclaré que l’échantillon le plus large doit atteindre un niveau de confiance de 99 pour cent, ce qui signifie que 99 pour cent des échantillons testés doivent réussir à la fois les tests d’activité et de viabilité.

Le groupe a déclaré qu’il prévoyait qu’il faudrait jusqu’à un an pour réaliser ces tests, car cela dépend de la capacité du laboratoire tiers.

“Cordlife informera ses clients concernés des résultats de ces tests par lots une fois qu’ils auront été terminés et les résultats analysés, en consultation avec les experts du ministère de la Santé”, a ajouté la société.

Cordlife a également déclaré qu’elle était en train de contacter tous les clients dont les CBU sont stockés dans ces réservoirs à faible et à haut risque pour les informer des résultats de leurs réservoirs respectifs et des plans de suivi.

Le ministère de la Santé a conseillé aux clients Cordlife concernés d’être patients et d’attendre les résultats des tests supplémentaires avant de prendre une décision, y compris le transfert des CBU vers une autre banque de sang de cordon, étant donné qu’il existe des « risques importants » liés au transfert des CBU.

Le ministère continuera de superviser de près la rectification par Cordlife des faiblesses identifiées dans sa structure de gouvernance, ses processus, ses systèmes et sa documentation.

Les actions de Cordlife se sont négociées pour la dernière fois à 0,172 $ S, avant que la société n’appelle à une série de prolongations de l’arrêt des négociations qui est entrée en vigueur le 1er avril.

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