Comparaison de l’effet anti-caries d’un dentifrice à l’hydroxyapatite sans fluorure et d’un dentifrice au fluorure de sodium

Dans un article récent publié dans Frontières en santé publique, les chercheurs ont réalisé un essai clinique randomisé en double aveugle de 18 mois chez des adultes inscrits aux universités des sciences médicales de Poznan et de Bialystok, en Pologne (à deux centres) en tant que sujets de test et témoins.

L’étude visait à comparer l’effet de prévention des caries d’une hydroxyapatite sans fluorure (Ca5(PO4)3(OH), d’un dentifrice (chez les sujets testés) et d’un dentifrice au fluorure de sodium (chez les témoins positifs).

Étude: Effet de prévention des caries d’un dentifrice à l’hydroxyapatite chez l’adulte : un essai clinique randomisé en double aveugle de 18 mois. Crédit d’image : image au sol/Shutterstock.com

Arrière-plan

L’hydroxyapatite est un ingrédient de produits dentaires et médicinaux, tels que les dentifrices, les bains de bouche, etc. Des études cliniques ont montré que ce minéral de phosphate de calcium améliore efficacement la santé parodontale et soulage l’hypersensibilité dentinaire.

L’hydroxyapatite agit dans la cavité buccale via deux mécanismes. Premièrement, il inhibe la déminéralisation et la reminéralisation des surfaces dentaires déminéralisées. jein vitro et sur site des études ont également montré ses effets de prévention des caries.

Le facteur distinctif est que l’hydroxyapatite a un effet tampon du pH et présente des propriétés protectrices de libération de calcium et de phosphate dans les biofilms cariogènes.

Depuis plusieurs décennies, le fluorure est utilisé dans les produits de soins bucco-dentaires pour prévenir les caries dentaires, même s’il est bien reconnu qu’une exposition excessive au fluorure peut provoquer une fluorose et d’autres effets secondaires indésirables.

Ainsi, la concentration de fluor dans les dentifrices est limitée, en particulier pour les enfants de moins de six ans. Cependant, des quantités réduites de dentifrice peuvent réduire l’efficacité du nettoyage.

Deux études ont montré la non-infériorité du dentifrice à l’hydroxyapatite par rapport aux dentifrices contenant du fluor mais uniquement chez les adolescents et les enfants, pas les adultes.

Paszynska et al. a montré sa non-infériorité contre 500 ppm de fluorure d’amines chez l’enfant, et Schlagenhauf et al. a prouvé sa non-infériorité face à 1 400 ppm de fluor chez des adolescents sous traitement orthodontique.

À propos de l’étude

Contrairement à Paszynska et al. et Schlagenhauf et al., qui utilisaient un dentifrice commercial, les chercheurs ont utilisé des formulations de dentifrice ne différant que par deux ingrédients, à savoir l’hydroxyapatite et le fluorure (1 450 ppm).

De cette façon, ils ont pu directement comparer ces deux types de dentifrice pour les soins bucco-dentaires quotidiens chez les adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 45 ans.

Les participants à l’étude avaient un minimum de 10 molaires et prémolaires sans carie, indiqué par un indice de surfaces remplies manquantes cariées (DMFS) égal à zéro, et ils utilisaient volontiers une brosse à dents électrique, en changeant les têtes de brossage tous les deux mois.

Le critère d’évaluation principal de l’étude était le pourcentage de sujets ne présentant aucune poussée de DFMS entre les visites d’étude 1 et 4, à 18 mois d’intervalle, analysé pour la population per-protocole (PP) comprenant 171 individus.

Ensuite, ils les ont répétés pour la population en intention de traiter (ITT) comprenant les 189 sujets qui ont effectué au moins une visite de suivi (V2, V3 ou V4). L’étude avait également deux critères d’évaluation secondaires, le pourcentage de sujets ne présentant aucun changement de densité minérale et des changements dans toutes les dents présentant une plaque bactérienne.

L’équipe a utilisé DIAGNOcam, un appareil moderne de transillumination des tissus dentaires, pour analyser les changements de densité minérale et a suivi les critères du Plaque Control Record (PCR) pour évaluer les changements induits par la plaque bactérienne dans toutes les dents.

L’équipe a étiqueté des tubes de dentifrice en plastique neutre (tous de la même forme) avec un nombre aléatoire. Ainsi, ils ont aveuglé les sujets de test et les enquêteurs sur la composition du dentifrice. De plus, ils ont demandé à tous les participants à l’étude de se brosser les dents deux fois par jour, c’est-à-dire le matin et le soir, après les repas, pendant au moins trois minutes.

Au cours de la sélection de l’étude, l’équipe a recueilli des données de base (jour 0) dans une séquence chronologique, PCR, DMFS et DIAGNOcam. Sur la base des résultats de la PCR, ils ont effectué un nettoyage professionnel des dents, mais uniquement sur V1 et V4, et n’ont autorisé aucune application de fluorure après le nettoyage.

Une infirmière ou un dentiste qualifié a attribué du dentifrice aux sujets de test et aux témoins, avec des instructions appropriées concernant l’utilisation de la brosse à dents électrique et du dentifrice attribués.

L’équipe a réévalué le PCR et le DMFS lors du premier examen de suivi au jour 182 de l’étude (six mois). Ils ont répété les procédures effectuées sur V2, c’est-à-dire le jour d’étude 364 (12 mois). Lors de la dernière visite, c’est-à-dire le jour d’étude 546 (18 mois), les chercheurs ont répété les évaluations PCR, DMFS et DIAGNOcam.

Notamment, l’équipe a effectué des évaluations de sécurité chez tous les sujets à chaque visite, au cours desquelles ils ont examiné la cavité buccale et la zone péribuccale et enregistré les événements indésirables et indésirables graves (EI et EIG).

Le moniteur de l’étude a examiné les formulaires de rapport de cas soumis par l’investigateur et son personnel et a vérifié leur exhaustivité, la plausibilité des données, la cohérence, le respect du protocole, etc.

Dans les tests de non-infériorité effectués à l’aide d’une approche d’intervalle de confiance (IC), l’équipe a défini une marge de non-infériorité intergroupe Δ de 20 %. De plus, ils ont effectué une analyse de régression logistique pour les critères d’évaluation primaires et secondaires en tant que variables dépendantes et ont utilisé le dentifrice, le sexe, l’âge et le centre comme covariables. De même, ils ont utilisé une analyse de covariance ou ANCOVA) pour la PCR et une t-test pour ΔPCR, c’est-à-dire les résultats PCR V4 – PCR V1 pour comparer le test et le dentifrice de contrôle.

Résultats

Après la randomisation, sur 194 sujets inscrits, 97 ont appliqué le dentifrice à l’hydroxyapatite (test) et les 97 autres ont appliqué le dentifrice au fluorure (contrôle). L’indice DMFS moyen variait légèrement entre les groupes de dentifrice de test et les groupes de dentifrice de contrôle et entre le départ (V1) et la fin de l’étude (V4).

Dans la population PP, la limite supérieure de l’IC à 95 % unilatéral et bilatéral pour la différence du pourcentage de sujets ne présentant aucune augmentation de la DMFS était de 6,84 % et 8,24 %, respectivement, soit en dessous de la marge de non-infériorité de Δ≤ 20 %.

De même, dans la population ITT, la limite supérieure de l’IC à 95 % unilatéral et bilatéral pour la différence du pourcentage de sujets sans augmentation de la DMFS était de 5,68 % et 7,27 %, respectivement. Les deux résultats étaient concordants et établissaient la non-infériorité du dentifrice test par rapport au dentifrice témoin.

Selon les analyses PP et ITT, aucune augmentation de l’indice DMFS, le paramètre principal de la présente étude, n’a été observée chez 89,29 % et 90,43 % des sujets du groupe hydroxyapatite et 87,36 % et 88,42 % des sujets du groupe fluorure.

Dans l’analyse de régression logistique, les résultats de la population PP ont confirmé que le risque d’augmentation de la DMFS ne variait pas entre les groupes de contrôle et de test ; cependant, l’odds ratio de l’augmentation de la DMFS était 4,7 fois plus élevé chez les hommes que chez les femmes.

Le pourcentage global de lésions carieuses NCL% a légèrement augmenté entre V1 et V4. Ces résultats sont cohérents avec deux essais cliniques publiés précédemment montrant que le dentifrice à l’hydroxyapatite sans fluor n’est pas inférieur au dentifrice au fluor dans la prévention des caries.

DIAGNOcam détecte les lésions sous la surface de la dent. Comme les indices DMFS, les résultats de DIAGNOcam ont réaffirmé que le dentifrice à l’hydroxyapatite est non inférieur au dentifrice au fluor.

Ainsi, dans l’analyse PP, les auteurs n’ont noté aucune augmentation du pourcentage de lésions carieuses chez 60,71 % et 57,47 % des sujets des groupes hydroxyapatite et fluorure. De plus, aucun des individus ne s’est retiré de l’étude pour développer de nouvelles caries.

L’ensemble d’analyse de sécurité comprenait les 194 sujets randomisés, et aucun n’a signalé la survenue d’EI ou d’EI graves.

conclusion

Pour conclure, des études ont établi que l’hydroxyapatite est efficace dans la prévention des caries, la réduction de l’hypersensibilité dentinaire, l’amélioration de la santé parodontale, le contrôle du biofilm et le blanchiment des dents. De plus, il ne tache pas la surface de la dent, est sans danger même en cas d’ingestion accidentelle et n’interfère pas avec le microbiome buccal.

L’étude actuelle est la troisième étude clinique sur les caries comparant l’hydroxyapatite à 1 450 ppm de fluorure concernant l’indice DMFS du critère principal. Ses résultats ont montré la non-infériorité du dentifrice sans fluor à l’hydroxyapatite par rapport au dentifrice au fluor, ouvrant la voie à son utilisation dans les produits de soins bucco-dentaires.