PETACH TIKVA, Israël–(FIL D’AFFAIRES)–Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American : CANF) (TASE : CFBI), une société de biotechnologie qui développe un pipeline de médicaments exclusifs à petites molécules qui traitent les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies du foie, a annoncé aujourd’hui qu’elle prévoyait de soumettre sa des plans d’enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son principal candidat-médicament Piclidenoson dans le traitement du psoriasis modéré à sévère.
Can-Fite a récemment annoncé les premiers résultats de son étude de phase III COMFORT™ qui a atteint son critère d’évaluation principal avec une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo chez les patients atteints de psoriasis et un excellent profil d’innocuité pour Piclidenoson. Une analyse plus approfondie des données de Phase III COMFORT™ indique un meilleur profil d’innocuité pour Piclidenoson par rapport à Otezla, qui a induit des événements indésirables gastro-intestinaux chez 6 % des patients contre 1 % chez les patients traités par placebo ou Piclidenoson. L’arrêt du traitement parmi les patients traités par Otezla était significativement plus élevé que celui des patients traités par Piclidenoson.
Une sous-analyse des données d’efficacité qui a divisé les patients en ceux qui avaient PASI> 25 (psoriasis plus sévère) et PASI <25 (moins sévère) au départ a révélé que les patients qui ont commencé avec des valeurs PASI plus élevées à l'entrée ont davantage bénéficié du traitement par Piclidenoson par rapport au placebo. Ce résultat démontre l'efficacité du Piclidenoson dans le traitement des patients atteints d'une maladie plus grave.
Dans ses plans d’enregistrement, Can-Fite soumettra les résultats finaux d’efficacité et d’innocuité de COMFORT ™, une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo et actif, à double insu qui a évalué l’efficacité et l’innocuité de Piclidenoson chez plus de 400 adultes avec psoriasis en plaques modéré à sévère accompagné d’une demande d’avis d’enregistrement auprès de la FDA et de l’EMA. De plus, les données actuelles sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC), les données non cliniques et les données pharmacocinétiques humaines seront soumises aux agences avec un protocole pivot de phase III et d’autres plans de pharmacologie clinique à l’appui.
« Les données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité qui ont émergé à la suite de nos premiers résultats de phase III indiquent un solide positionnement sur le marché du Piclidenoson parmi les médicaments oraux approuvés contre le psoriasis. Aujourd’hui, un grand pourcentage de personnes atteintes de psoriasis choisissent de ne pas être traitées avec des produits biologiques en raison d’effets secondaires graves signalés et de la nécessité d’être traitées dans une clinique. De même, un pourcentage de patients utilisant Otezla, le principal médicament oral contre le psoriasis, souffrent de problèmes gastro-intestinaux et interrompent le traitement. Nous pensons que si Piclidenoson atteint à nouveau son critère d’évaluation principal dans une prochaine étude pivot de phase III, Piclidenoson offrira un traitement sûr et efficace à long terme pour les personnes atteintes de psoriasis, y compris celles atteintes des cas les plus graves », a déclaré Can-Fite Medical. Directeur, Dr Michael Silverman.
À propos de Piclidenoson
Le piclidenoson est une nouvelle petite molécule agoniste du récepteur de l’adénosine A3 (A3AR), première de sa catégorie, biodisponible par voie orale avec un excellent profil d’innocuité démontrant des preuves d’efficacité dans les études cliniques de phase II. Le mécanisme d’action du médicament implique l’inhibition des cytokines inflammatoires interleukine 17 et 23 (IL-17 et IL-23) et l’induction de l’apoptose des kératinocytes des cellules cutanées des patients impliqués dans la pathogénicité de la maladie.
À propos de l’étude de phase III COMFORT™
Le COMFORT™ CF101-301PS est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif, portant sur l’efficacité et l’innocuité du Piclidenoson (CF101) administré quotidiennement par voie orale chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les principaux objectifs de cette étude sont d’évaluer l’efficacité du Piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg deux fois par jour (BID) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, par rapport au placebo, tel que déterminé par la proportion de sujets qui obtiennent un Psoriasis Réponse au score de l’indice de surface et de gravité (PASI) ≥ 75 % (PASI 75) à la semaine 16 (supériorité) ; et évaluer l’innocuité du Piclidenoson oral dans cette population de patients. Les objectifs secondaires de cette étude sont d’évaluer l’efficacité du Piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg deux fois par jour, par rapport au placebo, déterminée par la proportion de sujets qui atteignent, respectivement, le score PASI 50, Physician Global Assessment (PGA) de 0 ou 1, et amélioration du Psoriasis Disability Index (PDI) à la semaine 16 (supériorité) ; évaluer l’efficacité du Piclidenoson oral 2 mg ou 3 mg BID, par rapport à Otezla (apremilast), telle que déterminée par la proportion de sujets qui atteignent le PASI 75, le score PGA de 0 ou 1, le PASI 50 et l’amélioration du PDI aux semaines 16 et 32 (non-infériorité) ; et évaluer les données d’efficacité et d’innocuité du Piclidenoson pendant la période d’extension allant jusqu’à 48 semaines de traitement.
À propos de Can-Fite BioPharma Ltée.
Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American : CANF) (TASE : CFBI) est une société de développement de médicaments en phase clinique avancée dotée d’une plate-forme technologique conçue pour s’adresser à des marchés de plusieurs milliards de dollars dans le traitement du cancer, du foie et des maladies inflammatoires. . Le principal médicament candidat de la société, Piclidenoson, a récemment annoncé les premiers résultats d’un essai de phase III sur le psoriasis. Le médicament pour le foie de Can-Fite, Namodenoson, est en cours d’évaluation dans un essai de phase IIb pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), et le recrutement devrait commencer dans un essai de phase III pour le carcinome hépatocellulaire (CHC), la forme la plus courante du cancer du foie. Namodenoson a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe et la désignation Fast Track en tant que traitement de deuxième ligne pour le CHC par la Food and Drug Administration des États-Unis. Namodenoson a également montré une preuve de concept pour potentiellement traiter d’autres cancers, notamment le côlon, la prostate et le mélanome. Le CF602, le troisième candidat médicament de la Société, a démontré son efficacité dans le traitement de la dysfonction érectile. Ces médicaments ont un excellent profil d’innocuité avec une expérience chez plus de 1 500 patients dans des études cliniques à ce jour. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: www.can-fite.com.
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