BPI sur le projet de loi sur la recherche médicale : Ce n’est que le début d’une stratégie pharmaceutique globale

«C’est un signal positif adressé aux patients que le gouvernement souhaite renforcer la recherche et le développement en Allemagne en tant que site pharmaceutique», déclare le directeur général de BPI, le Dr. Kai Joachimsen à propos du document stratégique sur la loi sur la recherche médicale présenté aujourd’hui par le ministre fédéral de la Santé Karl Lauterbach. « Dans le même temps, ce n’est que le début d’une stratégie pharmaceutique globale et urgente. Cela doit fournir aux entreprises pharmaceutiques des conditions-cadres prévisibles et économiquement viables pour la recherche, le développement et la production et créer une administration qui les soutient et ne les ralentisse pas par une bureaucratie excessive et inefficace. Il est également important de corriger les évolutions indésirables des garde-corps dits AMNOG.»

« L’un des objectifs doit être que l’Allemagne redevienne rapidement l’un des pays les plus attractifs pour les essais cliniques. Et pour cela, nous avons besoin de procédures d’approbation et de notification accélérées et simplifiées pour des essais cliniques sûrs. Les patients n’ont pas le temps d’attendre les innovations dont ils ont un besoin urgent. Les politiques l’ont évidemment compris et souhaitent y apporter quelques changements. Par exemple, il est logique que les délais de traitement des études mononationales soient raccourcis. Des progrès devraient également être réalisés en matière d’utilisation des données sur la santé : la base de données pour la recherche dans le secteur de la santé industrielle doit être améliorée et les obstacles bureaucratiques réduits. Cependant, de nombreux autres points restent à améliorer, notamment la collecte et l’accès aux données structurées.

La création d’une commission fédérale d’éthique au BfArM pour des types d’études particuliers n’est pas nécessaire compte tenu de la réforme urgente des commissions d’éthique dans le sens d’une harmonisation de leur comportement d’évaluation, réclamée depuis des années. Nous nous félicitons toutefois expressément du fait que la procédure de radioprotection soit intégrée dans le processus d’approbation des essais cliniques et que les procédures de notification des diagnostics associés soient à l’avenir reprises par les comités d’éthique. Il s’agit d’un véritable soulagement pour les promoteurs, qui étaient auparavant confrontés à deux procédures distinctes. Cela devrait également être plus facile pour les produits auxiliaires et expérimentaux qui, selon le projet, ne peuvent désormais être étiquetés qu’en anglais. Enfin, le BMG devrait publier une annonce sur des clauses contractuelles types pratiques pour les contrats entre sponsors, centres de test et, si nécessaire, tiers. C’est correct en principe, mais une réglementation légale serait plus contraignante. En outre, cela devrait donner lieu à l’utilisation de contrats types dont le contenu est vérifié et mis à jour annuellement par une commission d’experts.

«Dans l’ensemble, les réglementations prévues dans le projet de loi sur la recherche médicale ne constituent pas une révolution, mais constituent néanmoins des mesures visant à renforcer le site de recherche et de développement. Dans le cadre de l’excellente stratégie pharmaceutique globale du gouvernement fédéral, la sécurité de l’approvisionnement et le renforcement de la production locale pour une large prise en charge des patients doivent absolument être à l’ordre du jour, car cela est essentiel au succès de l’industrie d’une part et du site d’autre part. autre.”

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