BPI : dédié à la sécurité des médicaments depuis des décennies

Les médicaments sont soumis à bien plus de contrôles au cours de leur cycle de vie que tout autre produit en Allemagne. Ce n’est que lorsqu’il est assuré qu’un médicament est sûr, de haute qualité et efficace qu’il est approuvé par les autorités et peut être livré en Allemagne. Mais avant de pouvoir être utilisé, chaque ingrédient actif doit d’abord passer une série de tests non cliniques et d’essais cliniques entre la recherche et le produit fini. Même après approbation, il est surveillé en permanence. Il existe peu d’industries dans lesquelles la sécurité, l’efficacité et la qualité d’un produit sont surveillées aussi étroitement que dans l’industrie pharmaceutique. Les lois nationales et européennes le garantissent – ​​mais aussi les sociétés pharmaceutiques elles-mêmes. Dr. Sigrid Lang, responsable de la sécurité des médicaments/pharmacovigilance à l’Association fédérale de l’industrie pharmaceutique (BPI), donne un aperçu des domaines dans lesquels la BPI et ses entreprises membres s’engagent depuis de nombreuses décennies en faveur de la sécurité des médicaments.

BPI est un pionnier et pose des jalons en matière de sécurité des médicaments

• 1969 : Le BPI introduit les « lettres de la main rouge » et possède le logo de la main rouge protégé par l’Office fédéral des brevets. “Aujourd’hui encore, la lettre de la main rouge est le moyen de communication établi en Allemagne avec lequel les sociétés pharmaceutiques et les professionnels de la santé s’informent de manière indépendante sur les risques médicamenteux graves et nouvellement reconnus. Avec la marque distinctive des lettres – la main rouge levée avec l’avertissement « Notification importante concernant un médicament » : les sociétés pharmaceutiques peuvent rappeler des lots de médicaments défectueux ou fournir d’autres informations importantes sur le médicament. En collaboration avec d’autres associations, la BPI coordonne les lettres de la Main Rouge à tous les niveaux et soutient ainsi nos entreprises membres dans leur travail quotidien. En tant que propriétaire du symbole « Red Hand Letter », nous détenons les droits de marque sur l’image chez BPI. Quiconque souhaite l’utiliser doit nous en faire la demande officielle », explique Lang. Dans le même temps (1969), le BPI s’est engagé à signaler les effets secondaires à la Commission des médicaments de l’Association médicale allemande (AkdÄ). La déclaration juridiquement contraignante des cas individuels d’effets secondaires par les sociétés pharmaceutiques à l’autorité fédérale supérieure compétente n’a été introduite qu’en 1986.
• 1975 : Le BPI exige que ses sociétés membres suivent une « directive sur la notice » qui prescrit des avertissements sur les effets secondaires possibles. Afin d’informer les médecins et les pharmaciens, la BPI a développé à partir de 1979 les «Informations d’utilisation pour les spécialistes», un système d’information contraignant spécifiquement destiné au personnel spécialisé.
• 1976 : Après la crise de la thalidomide (1957 – 1961), le BPI a accompagné l’élargissement de la première loi sur les médicaments (AMG) de 1961 à la deuxième AMG. Pour l’approbation de nouveaux médicaments, les sociétés pharmaceutiques doivent pour la première fois prouver la qualité pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité des médicaments. Il existe désormais des règles de procédure précises, depuis les sites d’exploitation jusqu’à la vente et les notices, un gain pour la protection des consommateurs. L’obligation de déclaration pour les tests non cliniques et les essais cliniques a été introduite pour la première fois. La deuxième AMG de 1976 représentait une adaptation à la loi pharmaceutique européenne.
• 1990 : Le BPI a développé la phrase établie avec : « Pour les risques et les effets secondaires, lisez la notice et demandez à votre médecin ou pharmacien. » Depuis lors, cette phrase est obligatoire conformément à la loi sur la publicité en matière de médicaments et doit être mentionnée dans la publicité audiovisuelle principalement pour les médicaments sans ordonnance en dehors des milieux spécialisés.

Protection contre les médicaments contrefaits

Afin de rendre la chaîne d’approvisionnement légale en produits pharmaceutiques encore plus sûre, l’industrie pharmaceutique, les grossistes et les pharmaciens se sont réunis il y a 15 ans pour former l’organisation « securPharm ». Ensemble, ils ont mis en place le système allemand de protection contre les médicaments contrefaits, qui est réglementé par la loi dans toute l’Europe.

Voici comment cela fonctionne : Un numéro de série individuel est stocké dans un code datamatrix carré, qui doit figurer sur la majorité des médicaments délivrés sur ordonnance et sur certains médicaments en vente libre, que le pharmacien scanne avant de le délivrer au patient et vérifie qu’il correspond aux informations. à condition que la base de données du fabricant soit vérifiée. C’est ainsi que l’authenticité du colis est vérifiée.

Rendre les médicaments encore plus sûrs

Comment les laboratoires pharmaceutiques luttent-ils contre les contrefaçons ?

« D’une part, les sociétés pharmaceutiques ont investi beaucoup de temps, d’argent et d’énergie pour mettre en place un système anti-contrefaçon, toujours dans le but de pouvoir fournir aux patients des médicaments encore plus sûrs. En outre, les fabricants équipent les emballages de médicaments sur ordonnance d’une protection contre la première ouverture – ce que l’on appelle un dispositif anti-effraction – afin qu’ils ne puissent pas être ouverts inaperçus. De plus, certaines entreprises équipent leurs emballages de caractéristiques d’authenticité supplémentaires. Cela peut être réalisé en utilisant des couleurs UV, des colorants contenant de l’ADN, des hologrammes, des micro-écritures ou des éléments irisés », explique Lang.

« En outre, l’industrie pharmaceutique fait tout ce qui est en son pouvoir pour lutter contre les activités criminelles de contrefaçon, de distribution ou de distribution illégale de médicaments. Afin d’éviter tout risque, les patients doivent impérativement vérifier l’authenticité d’un site Internet lorsqu’ils achètent des médicaments en ligne », conseille Lang. Toutes les pharmacies en ligne officielles sont à Registre de vente par correspondance de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) répertoriés et fournis avec des sceaux de test.

Un médicament est-il toujours surveillé même après son approbation ?

L’usage des médicaments est également surveillé. La «pharmacovigilance» enregistre et traite notamment les effets secondaires et autres risques liés aux médicaments et évite ainsi les erreurs de traitement. Les rapports sur les effets secondaires des patients, des médecins et des pharmaciens aux autorités fédérales supérieures compétentes sont particulièrement importants.

« Les sociétés pharmaceutiques collectent des données sur chaque médicament et soumettent régulièrement des rapports de sécurité aux autorités fédérales supérieures. Les études cliniques peuvent également générer des données supplémentaires après approbation. Si l’évaluation bénéfice-risque change, des mesures sont prises à court terme et, par exemple, les indications sont restreintes ou des mesures de surveillance spéciales sont ordonnées », explique Lang.

Qui contrôle les mesures de sécurité des entreprises pharmaceutiques ?

Les autorités pharmaceutiques contrôlent le travail des sociétés pharmaceutiques et de leurs fournisseurs. Par exemple, vous prélevez vous-même des échantillons et vérifiez les résultats des propres contrôles de votre entreprise. Ils contrôlent également les grossistes, les pharmacies et les importateurs parallèles. Ces contrôles sont effectués par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les autorités de l’État allemand et les autorités fédérales supérieures BfArM et Paul Ehrlich Institute (PEI), ainsi que par d’autres autorités du monde entier, y compris dans des installations de production en dehors de l’UE et des États-Unis.

«L’authenticité et la qualité de chaque livraison entrante de produits préliminaires, de principes actifs ou d’excipients sont également vérifiées par chaque entreprise pharmaceutique avant d’être combinées en un médicament», ajoute Lang.

Le système de pharmacovigilance des entreprises est régulièrement contrôlé et surveillé par les autorités fédérales supérieures compétentes dans le cadre des contrôles de pharmacovigilance. Les sociétés pharmaceutiques réalisent également régulièrement des audits pour garantir la fonctionnalité de leur système de pharmacovigilance.

Que peuvent faire les patients ?

«Les patients peuvent également contribuer à rendre un médicament encore plus sûr en signalant les effets secondaires possibles», souligne Lang. Vous pouvez le faire de différentes manières : Soit vous vous adressez directement aux autorités fédérales supérieures compétentes : Sur le site Internet commun du BfArM et de l’Île-du-Prince-Édouard. nebenwirkungen.bund.de Les consommateurs peuvent saisir les effets secondaires possibles directement en ligne (même de manière anonyme).

« Même si les effets secondaires indésirables ne sont pas toujours nécessairement liés au médicament, les patients peuvent bien entendu également s’adresser directement à un médecin ou à un pharmacien. En outre, les sociétés pharmaceutiques acceptent également les rapports faisant état d’effets secondaires. Les patients peuvent trouver les coordonnées pertinentes dans la brochure », explique Lang.

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