2024-01-24 10:51:21
NEWTON, Massachusetts.–(FIL D’AFFAIRES)– Axena Health, Inc. (Axena Health), une société de dispositifs médicaux axée sur la santé pelvienne féminine, a annoncé aujourd’hui que d’éminents chercheurs en santé pelvienne ont publié une nouvelle étude démontrant l’efficacité du traitement à long terme du système de santé pelvienne Leva® pour les troubles urinaires féminins. incontinence (UI). Le nouvelle étude publié en ligne dans l’International Urogynecology Journal le 21 janvier, montre que le soulagement des symptômes de l’interface utilisateur dure au moins deux ans après huit semaines d’entraînement des muscles du plancher pelvien assisté par le système Leva (PFMT), qui est un traitement de première intention contre l’incontinence. Le résumé a été nommé « Meilleure présentation globale du résumé » par l’Association internationale d’urogynécologie (IUGA) lors de sa réunion annuelle de 2023.
“Il existe peu de données concernant l’efficacité à long terme de l’entraînement des muscles du plancher pelvien pour le traitement de l’incontinence urinaire”, a déclaré l’auteur principal Milena M. Weinstein, MD, FACOG, FACS, chef de division d’urogynécologie et de chirurgie pelvienne reconstructive, département d’obstétrique. et gynécologie, au Massachusetts General Hospital et professeur agrégé de gynécologie et de biologie reproductive, Harvard Medical School. « Deux années de données montrant que le soulagement des symptômes de l’incontinence persiste après huit semaines de PFMT guidée offrent des preuves irréfutables que les femmes peuvent accéder avec succès à un traitement conservateur de première intention. Ceci est d’une importance cruciale pour les prestataires dont les patients espèrent éviter les médicaments, la chirurgie et les inconvénients des multiples visites chez des spécialistes, qui restent hors de portée pour la plupart des femmes.
L’étude a évalué l’efficacité durable sur 24 mois d’un programme initial de PFMT guidé par Leva de huit semaines par rapport à un programme standard d’exercices de Kegel à domicile. Elle a révélé que les femmes du groupe Leva System ont connu une amélioration durable et significativement plus importante des symptômes de l’incontinence urinaire que les femmes du groupe programme à domicile, même en l’absence de traitement continu au-delà de huit semaines. L’étude est la deuxième analyse longitudinale d’un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) original publié dans Obstetrics and Gynecology (The Green Journal), la publication officielle de l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). en avril 2022. Le Journal a publié un suivi longitudinal d’un an dans Janvier 2023. Les auteurs de l’étude comprennent le Dr Weinstein, le Dr Gena Dunivan de l’Université d’Alabama, le Dr Noelani Guaderrama de Kaiser Southern California et le Dr Holly E. Richter de l’Université d’Alabama.
Constatations supplémentaires :
Les femmes utilisant le système Leva étaient deux fois plus susceptibles à 24 mois (par rapport à la PFMT à domicile seule) de signaler une amélioration persistante des symptômes comme étant « bien meilleure » ou « très meilleure ».
En moyenne, les femmes utilisant le système Leva ont déclaré avoir atteint et maintenu un « état de symptômes acceptable pour le patient », ce qui indique qu’elles étaient susceptibles de se considérer bien. En moyenne, le PFMT domestique (sans le système Leva) n’a pas atteint ce niveau d’amélioration.
« Les exercices de Kegel sont difficiles à réaliser correctement pour de nombreuses femmes, ce qui peut avoir une incidence sur l’enthousiasme avec lequel les cliniciens recommandent un traitement de première intention pour l’incontinence urinaire », a déclaré Samantha Pulliam, MD, directrice médicale d’Axena Health. « Cette étude publiée la plus récente offre des preuves solides que les femmes peuvent accéder avec succès au traitement de première intention et que ce traitement a un effet durable. Il renforce les conclusions d’un essai clinique contrôlé randomisé original, le type d’étude le plus rigoureux en médecine et d’une analyse publiée sur un an. Les résultats cumulés fournissent une preuve de premier niveau que le système Leva peut aider les femmes à « bien se considérer » et que ce soulagement dure. Nous espérons que ces données robustes donneront aux prescripteurs la confiance nécessaire pour recommander Leva comme traitement de première intention, aux assureurs la validation dont ils ont besoin pour payer et aux femmes l’assurance qu’elles peuvent soulager les symptômes de l’incontinence facilement, en privé et selon leur propre horaire.
L’assurance-chômage est une maladie évolutive qui, si elle n’est pas traitée, peut avoir de graves conséquences sur la qualité de vie des femmes, leur imposant d’énormes fardeaux physiques, psychologiques et économiques et les exposant à un risque d’invalidité. La PFMT, couramment pratiquée via Kegels, est un traitement de première intention, mais les données montrent qu’il est difficile d’obtenir une pratique efficace et cohérente. Le système Leva rend la PFMT accessible en guidant les femmes tout au long de leur traitement, permettant ainsi une PFMT supervisée, qui, selon les preuves de niveau un, est la plus efficace. Il combine un petit appareil vaginal avec des capteurs de mouvement et un logiciel intégré et ne prend que cinq minutes de traitement par jour. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le système Leva en 2019 pour le traitement de l’incontinence urinaire de stress et d’urgence mixte et légère à modérée (y compris l’hyperactivité vésicale). Le système Leva a reçu Désignation d’appareil révolutionnaire et Autorisation FDA pour le traitement de l’incontinence fécale chronique en 2021 et 2022, soutenant une option de traitement unique pour les 20 pour cent de femmes qui souffrent des deux conditions.
« L’entraînement des muscles du plancher pelvien est le traitement de première intention recommandé à l’échelle mondiale pour l’incontinence urinaire », a déclaré Eileen Maus, PDG d’Axena Health. « Les femmes avec qui nous parlons veulent essayer la PFMT et ne veulent pas de médicaments ni de chirurgie. Leva leur offre un moyen simple et privé d’accéder avec succès au PFMT supervisé. Nous avons rassemblé des données significatives soutenant l’efficacité de Leva, et cette nouvelle étude offre des preuves rares à long terme que le soulagement des fuites urinaires dure. Les femmes méritent d’essayer un traitement efficace et non invasif avant la chirurgie, et nous espérons que ces données convaincront davantage de payeurs de les soutenir.
À propos du système de santé pelvienne Leva®
Le système de santé pelvienne Leva est un dispositif médical sur ordonnance disponible aux États-Unis qui offre aux femmes un moyen innovant, non invasif et sans médicament d’entraîner et de renforcer les muscles de leur plancher pelvien, à la maison en seulement cinq minutes par jour, pour traiter incontinence urinaire (UI) et incontinence fécale chronique (FI). Le système Leva a récemment été nommé pour Percées médicales de l’AARP pour 2023. Combinant un petit capteur de mouvement vaginal approuvé par la FDA et un logiciel intégré, le système Leva offre une visualisation précise des mouvements pelviens en temps réel, permet le suivi des progrès et permet la participation active du clinicien, tout cela favorisant la réussite des femmes. Reconnaissant que des preuves de premier niveau montrent que l’entraînement des muscles du plancher pelvien est plus efficace lorsqu’il est effectué sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié, le système Leva est disponible sur ordonnance uniquement, permettant aux médecins de traiter l’UI et l’IF chronique à grande échelle et avec une implication continue dans la réussite des patients. Le système Leva fait l’objet de plusieurs essais cliniques et de données publiées par des centres médicaux mondialement reconnus confirmant son efficacité dans le traitement de l’interface utilisateur, notamment deux études en obstétrique et gynécologie (The Green Journal), la publication officielle de l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). En mai 2023, Axena Health a annoncé une étude mondiale examiner le fardeau de l’incontinence pour les femmes dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Les résultats guideront le développement de nouvelles options de traitement basées sur le système Leva qui sont culturellement acceptables et disponibles dans les parcours de soins de santé locaux.
À propos du système de santé pelvienne Leva®
Le système de santé pelvienne Leva est un dispositif médical sur ordonnance disponible aux États-Unis qui offre aux femmes un moyen innovant, non invasif et sans médicament d’entraîner et de renforcer les muscles de leur plancher pelvien, à la maison en seulement cinq minutes par jour, pour traiter incontinence urinaire (UI) et incontinence fécale chronique (FI). Le système Leva a récemment été nommé pour Percées médicales de l’AARP pour 2023. Combinant un petit capteur de mouvement vaginal approuvé par la FDA et un logiciel intégré, le système Leva offre une visualisation précise des mouvements pelviens en temps réel, permet le suivi des progrès et permet la participation active du clinicien, tout cela favorisant la réussite des femmes. Reconnaissant que des preuves de premier niveau montrent que l’entraînement des muscles du plancher pelvien est plus efficace lorsqu’il est effectué sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié, le système Leva est disponible sur ordonnance uniquement, permettant aux médecins de traiter l’UI et l’IF chronique à grande échelle et avec une implication continue dans la réussite des patients. Le système Leva fait l’objet de plusieurs essais cliniques et de données publiées par des centres médicaux mondialement reconnus confirmant son efficacité dans le traitement de l’interface utilisateur, notamment deux études en obstétrique et gynécologie (The Green Journal), la publication officielle de l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). En mai 2023, Axena Health a annoncé une étude mondiale examiner le fardeau de l’incontinence pour les femmes dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Les résultats guideront le développement de nouvelles options de traitement basées sur le système Leva qui sont culturellement acceptables et disponibles dans les parcours de soins de santé locaux.
À propos d’Axena Santé
Axena Health, Inc. est une entreprise dirigée par des femmes qui se consacre à l’amélioration de la vie des femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. Le produit phare d’Axena Health, le système de santé pelvienne Leva®, offre un traitement novateur et efficace de première intention contre l’incontinence urinaire (UI) et l’incontinence fécale chronique (IF), des affections sous-déclarées qui touchent plus de 78 millions et 12 millions de femmes rien qu’aux États-Unis. . La technologie d’Axena Health permet un traitement non invasif et sans médicament via une visualisation précise des mouvements en temps réel pendant l’entraînement des muscles du plancher pelvien, tout en surveillant l’utilisation et les progrès. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.axenahealth.com ou www.levatherapy.comsuivez Axena Health sur LinkedIn et suivez Leva Pelvic Health System sur Instagram et TIC Tac.
Indication importante et autres informations concernant le système de santé pelvienne Leva®
Le système de santé pelvienne Leva® est destiné (1) au renforcement des muscles du plancher pelvien, (2) à la rééducation et à l’entraînement des muscles faibles du plancher pelvien pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort, mixte et légère à modérée (y compris la vessie hyperactive) dans les femmes et (3) la rééducation et l’entraînement des muscles faibles du plancher pelvien pour le traitement de première intention de l’incontinence fécale chronique (passage incontrôlé des selles depuis plus de 3 mois) chez les femmes. Le traitement avec le système Leva se fait sur ordonnance et ne convient pas à tout le monde. Veuillez parler à votre médecin pour voir si le système Leva vous convient. Votre médecin devrait discuter avec vous de tous les avantages et risques potentiels. N’utilisez pas le système Leva pendant la grossesse ou si vous pensez être enceinte, sauf autorisation de votre médecin. Pour un résumé complet des risques et des instructions du système Leva, consultez son mode d’emploi disponible sur www.levatherapy.com.
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