Analyse : Recherché : un moniteur d’oxygène fiable pour toutes les courses

2 novembre (Reuters) – Les fabricants de dispositifs médicaux et les scientifiques travaillent sur de nouvelles technologies pour améliorer les dispositifs largement utilisés qui évaluent les problèmes cardiaques et respiratoires potentiels, étant donné qu’il est de plus en plus évident que les problèmes actuels pourraient entraîner des soins de santé inadéquats pour les patients à la peau plus foncée.

Les médecins savent depuis longtemps que les oxymètres de pouls sont moins précis pour estimer les niveaux d’oxygène dans le sang chez les patients non blancs, mais les écarts ont été considérés comme insignifiants. La pandémie de COVID-19 a révélé certains des dangers réels de ces défauts, car les appareils donnaient des lectures d’oxygène faussement élevées chez les patients à la peau foncée.

En conséquence, certains patients ont dû faire face à des retards de traitement COVID ou se sont vu refuser un traitement, et certains ont été renvoyés des urgences au lieu de recevoir des soins, ont découvert les chercheurs, ajoutant à la litanie des disparités en matière de soins de santé subies par les populations non blanches.

Des conseillers experts de la Food and Drug Administration des États-Unis se sont réunis virtuellement mardi pour discuter des améliorations des normes pour les oxymètres de pouls.

Les appareils, qui se fixent au bout du doigt, transmettent la lumière rouge et infrarouge à travers la peau et mesurent la quantité de lumière absorbée par l’hémoglobine porteuse d’oxygène. Cependant, le pigment de mélanine des peaux plus foncées absorbe également la lumière et les appareils actuels ne s’adaptent pas à cet effet.

Pour résoudre le problème, certains chercheurs testent des appareils qui utilisent d’autres longueurs d’onde de lumière non absorbées par la mélanine.

Parmi les plus avancés en développement se trouve un capteur de Rockley Photonics Holdings qui utilise des spectrophotomètres et des instruments laser sur puces pour émettre un large spectre de lumière, qui, selon la société, surveille plus précisément non seulement l’oxygène sanguin, mais également l’hydratation, la pression artérielle et d’autres biomarqueurs.

Le directeur général de Rockley, Andrew Rickman, a déclaré à Reuters que son entreprise prévoyait de commencer à expédier le produit le mois prochain à des entreprises qui le conditionneraient dans des appareils portables et autres. Les clients incluent Medtronic Plc (MDT.N), un important fabricant d’oxymètres, qui a annoncé un partenariat avec Rockley en mars. On ne sait pas quand les nouveaux appareils seront disponibles.

À l’Université Brown, les chercheurs Kimani Toussaint et Rutendo Jakachira expérimentent la lumière à des longueurs d’onde insensibles à la mélanine.

Valencia Koomson de l’Université Tufts développe un appareil qui prend en compte le teint de la peau d’un patient et la présence de mélanine pour mieux ajuster les estimations du niveau d’oxygène.

Tous conviennent que des oxymètres de pouls plus précis sont attendus depuis longtemps.

La société d’études de marché du groupe Imarc prévoit que le marché mondial des oxymètres de pouls atteindra 3,25 milliards de dollars d’ici 2027.

PROBLÈME “ÉNORME”

Ces dernières années, des études ont montré que les faibles niveaux d’oxygène passent plus souvent inaperçus chez les adultes et les nourrissons noirs, et que les patients noirs reçoivent moins d’oxygène supplémentaire que les patients blancs atteints de la même maladie en raison des imprécisions de l’oxymètre de pouls.

Le COVID a amplifié ces risques. Le coronavirus peut provoquer des niveaux d’oxygène dangereusement bas avant même qu’un patient ne se sente à bout de souffle ou ne semble en détresse, ce qui rend les prestataires de soins de santé encore plus dépendants des lectures précises de l’oxymètre.

Les problèmes d’oxymètre de pouls “sont soudainement devenus énormes” pendant la pandémie, a déclaré le Dr Philip Bickler, directeur de l’installation de test de recherche sur l’hypoxie et d’oxymètre de pouls de l’Université de Californie à San Francisco (UCSF).

Bickler, dont le laboratoire analyse la précision des oxymètres de pouls pour les fabricants, a déclaré qu’il pensait que les leaders de l’industrie “travaillaient tous pour remédier aux lacunes des appareils”.

Les experts disent que la FDA doit renforcer ses critères d’approbation de nouveaux dispositifs. Les règles actuelles exigent que les oxymètres de pouls soient testés sur un minimum de 10 sujets, dont seulement deux doivent être “à pigmentation foncée”.

Lorsque plus de 10 sujets sont impliqués, seuls 15% doivent être non blancs, bien que certains fabricants testent dans des groupes plus grands et plus équilibrés sur le plan racial. L’agence n’exige pas une évaluation standardisée pour classer la pigmentation de la peau, des outils qui seraient essentiels pour évaluer les inexactitudes.

Le personnel de la FDA s’exprimant lors de la réunion de mardi a reconnu que bien que les variables chez les patients malades affectent la précision, les oxymètres de pouls sont testés dans des conditions de laboratoire “idéales” chez des individus en bonne santé. Les dispositifs pédiatriques sont testés sur des adultes de petite taille plutôt que sur des enfants ou des nourrissons.

Avant la réunion, certains fabricants d’oxymètres de pouls semblaient disposés à discuter d’améliorations tout en maintenant que leurs appareils fonctionnaient bien.

Medtronic a déclaré à Reuters qu’il “a hâte de partager ses points de vue et de recommander des moyens de collaborer avec d’autres membres de l’industrie, des organismes de normalisation, des cliniciens, des chercheurs et des universitaires pour continuer à renforcer ces technologies”.

La société de technologie médicale Masimo Corp (MASI.O) a déclaré que son équipement n’avait pas “de problème de biais entre les sujets noirs et blancs”. Pourtant, la société a déclaré à Reuters, “nous continuerons à améliorer nos oxymètres de pouls”.

Pour l’instant, a déclaré Koomson de Tufts, les appareils moins précis sur les peaux foncées et chez les personnes plus malades resteront largement utilisés.

La première étape pour garantir un accès approprié aux soins nécessite de sensibiliser aux inexactitudes potentielles, en particulier parmi les prestataires de soins de santé, a-t-elle déclaré.

Bien que les appareils soient toujours utiles, a déclaré Bickler de l’UCSF, les médecins “ne devraient pas baser les soins aux patients uniquement sur les résultats de l’oxymètre de pouls”.

Reportage de Nancy Lapid et Shawana Alleyne-Morris; Montage par Michele Gershberg et Bill Berkrot

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