Virus syncytial, premier oui européen au vaccin pour les personnes âgées et les femmes enceintes

S’il est approuvé, le vaccin candidat contre le virus syncytial RSVpreF serait le premier et le seul vaccin destiné à la fois aux personnes âgées et à l’administration aux femmes enceintes pour protéger les nouveau-nés. Le feu vert européen définitif pourrait être dans quelques semaines étant donné que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable, recommandant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché avec la double indication. La balle passe maintenant à la Commission européenne, dont la décision finale s’appliquera dans les 27 États membres de l’UE plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

Données sur les deux populations

L’avis positif du CHMP est le résultat de l’analyse de deux études cliniques de phase 3. La première a évalué l’efficacité, la capacité à produire une réponse immunitaire et la sécurité du candidat vaccin chez les personnes de plus de 60 ans. Certains résultats – relatifs à l’efficacité et à la sécurité – ont été publié dans le New England Journal of Medicine. Le second a cependant évalué les trois paramètres mais dans la lutte contre les maladies des voies respiratoires inférieures dues au virus syncytial chez les nourrissons nés de femmes en bonne santé vaccinées pendant la grossesse. Les résultats d’efficacité et de sécurité ont été publié récemment dans le New England Journal of Medicine.

Pour les personnes âgées, et pas seulement

Aux États-Unis, RSVpreF a obtenu en mai l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les plus de 60 ans. En outre, au début de cette année, la même Agence a commencé à évaluer l’extension de l’indication également à l’immunisation active des femmes enceintes pour la prévention des maladies, même graves, des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez les nouveau-nés de la naissance jusqu’à l’âge de six mois. Un autre vaccin contre le VRS est déjà autorisé aux États-Unis et en Europe, mais uniquement dans la population âgée. Le RSVpreF est donc le premier et le seul vaccin contre le VRS qui pourrait obtenir une indication pour deux populations de patients distinctes.

Le candidat vaccin est également actuellement à l’étude dans d’autres populations : chez les enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans, les enfants âgés de 5 à 18 ans ayant des conditions médicales préexistantes, les adultes âgés de 18 à 60 ans à haut risque de maladie à virus syncytial en raison de conditions médicales sous-jacentes, et les adultes âgés de 18 ans et plus immunodéprimés et à haut risque de développer une maladie à cause de ce virus.

Des vaccins et des anticorps monoclonaux sont en route. Alors on va combattre le virus respiratoire syncytial

de Valentina Guglielmo, Tiziana Moriconi

09 novembre 2022

Il virus

Le VRS est un virus hautement contagieux qui provoque des infections des poumons et des voies respiratoires chez les personnes de tous âges. Sa circulation est saisonnière, commençant généralement à l’automne et culminant en hiver. Il s’agit d’un virus respiratoire qui, chez les personnes fragilisées par l’âge – personnes âgées ou nouveau-nés – ou par maladie, peut entraîner des complications même graves. Par exemple, on estime qu’elle provoque chaque année en Europe environ 250 000 hospitalisations et 17 000 décès à l’hôpital chez les plus de 65 ans.