L’épidémie de bronchiolite qui maintient les soins intensifs pédiatriques dans presque toute l’Espagne pleines de bébés ces jours-ci C’est l’une des plus importantes dont se souviennent les professionnels de la santé. Le virus respiratoire syncytial (VRS) à l’origine de cette maladie est saisonnier, comme la grippe, ce qui signifie qu’il fait son apparition chaque automne avec la baisse des températures. De plus, toutes les quelques années, il y a généralement un pic d’infections beaucoup plus virulent que d’habitude.
La fin de cette année 2022 est une de ces années, un fait pertinent auquel il faut ajouter que la vague actuelle a été en avance d’un mois sur ce qui est habituel. Bien que cela soulève des questions sur ce qui pourrait se passer dans les semaines à venir —à un moment donné, les infections devraient commencer à baisser, mais les références historiques ont été perdues—, la chose la plus extraordinaire à propos de la vague actuelle est qu’elle pourrait être la dernière qu’ils subiront. nouveau-nés en Espagne.
La Commission européenne a approuvé le 4 novembre un nouveau médicament, appelé Beyfortus (nirsevimab), qui s’est révélé dans des essais comme ayant un grand potentiel pour empêcher la majorité des nourrissons et des enfants présentant des conditions à risque de contracter le VRS et de développer une bronchiolite. Ce n’est pas un vaccin mais, en pratique, il lui ressemble beaucoup. Il s’agit d’un anticorps monoclonal – une protéine artificielle créée en laboratoire qui agit contre le virus comme s’il s’agissait d’un anticorps – qui nécessite une seule injection intramusculaire pour protéger le bébé pendant cinq mois.
Administrée à tous les enfants les plus à risque -c’est-à-dire ceux de moins d’un an et ceux présentant des pathologies associées- juste avant que le virus ne commence à circuler à l’automne, l’incidence des bronchiolites sévères pourrait être réduite au minimum. « Les monoclonaux ont un avantage sur les vaccins : ils sont efficaces dès le moment où vous les administrez et vous n’avez pas à attendre que le système immunitaire réagisse au vaccin, qui peut avoir plus d’une dose. C’est une variable à prendre en compte dans le cas du VRS qui infecte chaque année des milliers d’enfants de quelques jours seulement car il est très contagieux”, explique l’épidémiologiste et pédiatre Quique Bassat.
Beyfortus a été le premier à atteindre l’objectif, mais l’industrie pharmaceutique a encore 31 vaccins et monoclonaux en développement contre le VRS (9 d’entre eux en phase III), selon le compilation publiée par le magazine Les maladies infectieuses du Lancet août dernier. Un chiffre de cette ampleur reflète le fardeau gigantesque que représente l’agent pathogène pour la société, principalement chez les enfants mais aussi chez les personnes de plus de 60 ans. Mais c’est aussi un reflet clair de l’énorme potentiel commercial que le secteur a vu dans la lutte contre ce virus.
Recherche publiée en mai dans Le Lancet Elle estime que plus de 100 000 enfants de moins de 60 mois sont morts dans le monde en 2019 à cause du virus, la grande majorité dans les pays à faible revenu. Des chiffres qui ont conduit des banques d’investissement comme SVB Securities —anciennement SVB Leerink, basée à Boston et spécialisée dans le secteur pharmaceutique— à valoriser le marché potentiel des vaccins et monoclonaux contre le VRS à plus de 10 000 millions d’euros. L’un des analystes de l’entité, Geoffrey Porges, a décrit dans une interview télévisée l’opportunité commerciale ouvert contre la VRS du “Saint Graal” pour le secteur
La prise en compte de la composante business des nouveaux traitements est essentielle pour une raison : c’est le prix fixé par les laboratoires pharmaceutiques qui détermine le rapport coût-bénéfice d’un nouveau médicament lorsqu’il s’agit de l’inscrire dans les budgets de santé. C’est quelque chose qui déterminera si un médicament peut être universel ou seulement attribué aux groupes à haut risque, quelque chose qui il est calculé en tenant compte des « années de vie pondérées par la qualité (QALY) » gagnées grâce à elle. Sanofi et AstraZeneca, les deux laboratoires pharmaceutiques qui se sont associés pour développer Beyfortus, n’ont pas encore rendu public le prix qu’ils prévoient de demander pour l’anticorps monoclonal.
Federico Martinón-Torres est pédiatre et chercheur clinique. « Nous sommes face à un changement de paradigme. Jusqu’à présent, nous n’avions qu’un seul anticorps monoclonal, le palivizumab, indiqué uniquement pour les groupes à haut risque [grandes prematuros, bebés con dolencias congénitas…]. Désormais, avec le Beyfortus, qui est 100 fois plus puissant et prévient trois infections sur quatre qui nécessitent des soins médicaux, nous pouvons aspirer à protéger l’ensemble de la population de moins d’un an. Même si désormais les entreprises devront fixer un prix et le négocier avec les administrations », affirme-t-il.
Large gamme de médicaments
Cet expert, qui a participé au développement de la plupart des vaccins et monoclonaux qui sont en phase III, la dernière avant l’approbation de tout médicament, met en évidence la large gamme de médicaments contre le VRS dans les derniers stades de développement. “Il y a aussi des vaccins en cours de développement pour protéger le bébé par la mère pendant la grossesse, comme on le fait déjà avec la coqueluche, et d’autres pour les personnes de plus de 60 ans. On accorde généralement moins d’importance à ce groupe par rapport au VRS, car l’impact qu’il a sur les nourrissons est plus important, mais le fardeau de la maladie chez eux est similaire à celui de la grippe », se défend-il.
Le laboratoire pharmaceutique Merck Sharp et Dohme (MSD) a un autre monoclonal en cours de développement, le clesrovimab, également destiné aux nourrissons et aux enfants de moins d’un an. Selon un porte-parole de l’entreprise, l’essai clinique ouvert est déjà en phase III et les hôpitaux espagnols y participent : “Il a commencé en novembre 2021 et devrait se terminer en 2026”. Seize autres médicaments et vaccins en cours de développement également destinés aux enfants sont à des stades précoces de développement : 10 en phase I (lorsque l’innocuité est vérifiée) et 6 en phase II (lorsque le nombre de patients participants est augmenté pour commencer à obtenir des données sur l’efficacité ).
Pfizer et GlaxoSmithKline (GSK) sont les deux sociétés qui ont des vaccins de phase III qui cherchent à protéger les bébés en les immunisant par la mère pendant la grossesse (il y a deux autres projets en phase I). Pfizer est le plus avancé et le 1er novembre annoncé dans un communiqué de presse —les données n’ont pas encore été publiées dans une revue scientifique— qui avait observé une affectivité de 81,8 % chez les enfants de moins de 90 jours et de 69,4 % avant six mois. La société prévoit de soumettre la première demande d’approbation avant la fin de l’année.
GSK, pour sa part, a arrêté son procès en février dernier pour des raisons de sécurité.. “Cette pause volontaire permettra de réaliser une évaluation complète des données disponibles (efficacité et innocuité) et d’évaluer d’éventuelles adaptations dans le design de l’étude qui pourraient permettre la reprise du développement clinique du vaccin”, explique un porte-parole.
Pfizer et GSK développent également deux des cinq vaccins de phase III qui visent à protéger les personnes de plus de 60 ans. Ces vaccins portent le même antigène que ceux destinés aux femmes enceintes, mais intègrent également un adjuvant qui vise à renforcer la réponse du système immunitaire des personnes âgées. Pfizer prévoit de demander l’approbation des organismes de réglementation pour ce vaccin avant la fin de l’année, tandis que GSK compte le faire au troisième trimestre 2023.
Bien que plus retardées, Moderna, Bavarian Nordic et Janssen sont les trois autres sociétés pharmaceutiques avec des essais de phase III démarrés ou en préparation pour ce groupe d’âge, comme l’ont confirmé les sociétés, alors qu’il existe six autres projets dans des phases antérieures.
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