DUBLIN, 29 juillet 2022 /PRNewswire/ — Le “Une introduction au cours de formation sur la réglementation des dispositifs médicaux” conférence a été ajoutée à de ResearchAndMarkets.com offre.
Il s’agit d’une excellente introduction par des experts de premier plan dans le domaine et les délégués doivent s’attendre à trois jours de formation intensive.
Ce séminaire donne un aperçu inestimable du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Le programme interactif expliquera la nouvelle législation et quels produits sont couverts, l’implication des organismes notifiés et comment en choisir un et décrira les responsabilités d’un fabricant. Il couvrira également la documentation nécessaire pour demander le marquage CE.
Qui devrait être présent:
Les anciens délégués incluent ceux qui travaillent dans les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, l’assurance qualité et le support technique. Cet événement intéressera particulièrement tout le personnel qui débute dans l’industrie des dispositifs médicaux, tous ceux qui ont l’intention de mettre un dispositif médical sur le marché et tous ceux qui souhaitent avoir une vue d’ensemble du secteur des dispositifs médicaux.
Principaux sujets abordés :
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
L’Europe et le MDR – aperçu de la réglementation applicable pour la mise sur le marché d’un dispositif médical
Opérateurs économiques et autres parties
Classement des appareils
Procédures d’évaluation de la conformité
Atelier 1 : Classement
Responsabilités des fabricants
Systèmes qualité
Étiquetage des appareils
Atelier 2 : Étiquetage
Évaluations cliniques
Environnement réglementaire européen
Quand les investigations cliniques sont-elles nécessaires ?
Qu’est-ce qui est exigé par l’autorité compétente, le comité d’éthique et l’organisme notifié ?
Atelier 3 : Marquage CE
Vigilance des dispositifs médicaux
Atelier 4 : Vigilance
Combinaisons médicament/dispositif
Dispositifs incorporant des matières d’origine animale
La révision de la réglementation des dispositifs médicaux
Haut-parleurs:
Jeannette Benaddi
Directeur Clinique & Conseil Europe
NAMSA
Jeannette Benaddi est un mentor en affaires, un conférencier/formateur international et un consultant pour l’industrie des dispositifs médicaux. Janette a plus de 25 ans d’expérience dans la gestion d’études cliniques pré et post-commercialisation dans le domaine des dispositifs et des produits pharmaceutiques. Janette a travaillé avec plusieurs organisations multinationales dans divers rôles cliniques, réglementaires et marketing. Elle possède une vaste expérience dans la conduite d’études cliniques avec des dispositifs médicaux ainsi qu’une expertise réglementaire pour le marquage CE des dispositifs. Plus précisément, elle a participé à la rédaction et à la révision de centaines de rapports d’évaluation clinique pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle a également dispensé une formation aux organismes notifiés sur ce sujet.
Janette a obtenu son diplôme d’infirmière autorisée en 1984, elle est titulaire d’un baccalauréat ès sciences en études de gestion, d’un diplôme en direction d’entreprise et d’un diplôme en études de gestion, détient un certificat d’enseignement et est scientifique agréée et directrice agréée. Janette siège à plusieurs comités de la communauté et de l’industrie des appareils et a été un défenseur essentiel de l’amélioration et de l’avancement de la recherche sur les appareils médicaux au Royaume-Uni. Janette a publié plusieurs articles relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux et aux études cliniques.
Will Burton
Directeur
Représentants de qualité Russell Square (RSQR) Ltd
Will Burton, directeur de Russell Square Quality Representatives (RSQR) Ltd, fournit une gamme de services de conseil et de formation aux secteurs internationaux des dispositifs médicaux, pharmaceutiques et biotechnologiques. Avant de fonder RSQA en 1995, Will était responsable des services professionnels de l’unité commerciale du système d’enregistrement des fabricants de l’Agence britannique des dispositifs médicaux (maintenant MHRA). Il est pharmacien, personne qualifiée en matière de médicaments, expert en dispositifs médicaux et évaluateur principal international enregistré. Il a dirigé l’équipe britannique d’évaluateurs experts en dispositifs médicaux effectuant des audits des systèmes de qualité mondiaux des fabricants de dispositifs médicaux par rapport aux exigences des documents sur les systèmes de qualité du ministère de la Santé qui ont constitué la base de la norme ISO 13485. Il possède une très vaste expérience en matière d’audit et de systèmes de qualité et a été étroitement impliqués dans la sélection, la formation et le suivi des organismes notifiés britanniques. Il continue d’effectuer des audits QMS selon la norme ISO 13485 dans le monde entier et a donné des conférences internationales sur des sujets connexes.
Thérèse Jeary
Responsable Technique Dispositifs Médicaux
Assurance qualité du registre Lloyds (LRQA)
Thérèse Jeary est titulaire d’une maîtrise en sciences pharmaceutiques et est éligible pour être une personne qualifiée en pharmacie.
Theresa a plus de 25 ans d’expérience de travail dans les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux et a occupé divers postes tout au long du cycle de développement, du concept de produit au développement précoce, en passant par les départements de transfert de processus, de validation et de réglementation, et a fait partie de l’équipe pour de nombreux médicaments et dispositifs médicaux disponibles dans le commerce.
Sa première introduction à l’industrie des dispositifs médicaux a été en tant que responsable R&D pour un fabricant de dispositifs médicaux, avec la responsabilité du développement de plusieurs produits de combinaison de médicaments et de dispositifs, avec la technologie de base utilisant du collagène bovin.
Après avoir été impressionnée par la nature innovante et la rapidité du développement dans l’industrie des dispositifs médicaux, Theresa a ensuite poursuivi son chemin de l’autre côté de la “clôture” et dans le monde de l’évaluation de la conformité des organismes notifiés. D’abord chez BSI en tant que responsable de la certification dans le groupe General Device, et maintenant avec Lloyds Register Quality Assurance (LRQA).
Au fil des ans, Theresa a mené de nombreuses consultations fructueuses avec un grand nombre d’autorités compétentes européennes ainsi qu’avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et a révisé la classification des produits limites.
Chez LRQA, Theresa est responsable technique des dispositifs médicaux, responsable des dispositifs pharmaceutiques et des évaluations de conformité des dispositifs médicaux de classe III pour une large gamme de dispositifs médicaux, y compris les milieux de fécondation in vitro et les solutions de conservation des organes.
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