Une étude sur les tests pédiatriques COVID-19 financée par les NIH révèle que les enfants d’âge scolaire peuvent s’auto-écouvillonner

Communiqué de presse

vendredi 26 août 2022

Échantillons d’écouvillons nasaux prélevés par les enfants à égalité avec les écouvillons prélevés par les agents de santé.

Une nouvelle étude qui pourrait avoir des implications immédiates pour les tests COVID-19 dans les écoles a révélé qu’avec des instructions adaptées à l’âge, les enfants d’âge scolaire peuvent utiliser avec succès un prélèvement nasal pour obtenir leur propre échantillon de test COVID-19. L’étude fournit des données pour étayer les recommandations concernant l’auto-écouvillonnage qui peuvent être mises en œuvre par les écoles et dans d’autres contextes où les enfants subissent des tests COVID-19.

L’étude a été dirigée par une équipe de chercheurs cliniques de l’École de médecine de l’Université Emory d’Atlanta et du Children’s Healthcare d’Atlanta et financée par le programme technologique Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) des National Institutes of Health.

“Demander à des adultes de prélever des échantillons d’écouvillons sur des enfants n’est pas une mince affaire dans les écoles et dans d’autres contextes de groupe”, a déclaré Bruce Tromberg, Ph.D., directeur de l’Institut national d’imagerie biomédicale et de bioingénierie (NIBIB) et responsable de RADx Tech. “Les données de l’étude peuvent en surprendre certains et en rassureront d’autres sur le fait que des enfants aussi jeunes que 4 ans peuvent suivre des instructions simplement présentées et prélever leur propre échantillon nasal pour le test COVID-19.”

L’équipe a mené son étude en juillet et août 2021 sur des sites de la région d’Atlanta, en recrutant 197 enfants présentant des symptômes de COVID-19. Avant l’auto-écouvillonnage, ils ont montré aux enfants une courte vidéo explicative (90 secondes) conçue pour un jeune public et ont fourni un document avec des instructions écrites et des images. Les enfants ont ensuite commencé à tamponner leur nez – quatre rotations du tampon contre l’intérieur de chaque narine d’environ un centimètre de profondeur. Ensuite, l’agent de santé a utilisé un deuxième écouvillon pour prélever un échantillon en tamponnant chaque narine de chaque enfant. Tous les échantillons ont ensuite été soumis à un laboratoire clinique pour analyse PCR.

Les écouvillons auto-collectés et ceux collectés par un agent de santé concordaient 97,8% du temps pour un résultat positif et 98,1% du temps pour un résultat négatif. L’analyse a montré que les deux méthodes de collecte ont identifié les 44% d’enfants symptomatiques qui étaient positifs pour COVID-19.

“Voir à quel point les résultats s’alignent entre les enfants et les travailleurs de la santé qualifiés est un indicateur fort que ces groupes d’âge sont tout à fait capables de s’écouvillonner eux-mêmes s’ils reçoivent des instructions appropriées”, déclare Jesse Waggoner, MD, professeur adjoint de maladies infectieuses avec le Emory University School of Medicine et l’un des principaux auteurs de l’étude.

Un pourcentage plus élevé d’enfants de 8 ans et moins avaient besoin d’aide, comme plus d’instructions avant de terminer correctement l’auto-collecte – 21,8% contre 6,1% pour les enfants de plus de 8 ans – mais la détection du SRAS-CoV-2 parmi les deux groupes d’âge ne différait pas.

L’étude, publiée dans le Journal of the American Medical Association, offre des données qui sont disponibles pour les fabricants de tests COVID-19 lors de la soumission de demandes à la Food and Drug Administration des États-Unis pour une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de diagnostic. Le NIH-soutenu Noyau de vérification des tests techniques RADx a fourni les données à la fin de l’année dernière, où elles ont ensuite été référencées par les fabricants à l’appui de l’EUA pour leurs tests de diagnostic PCR COVID-19. Avant cette étude, la FDA n’avait pas autorisé les tests COVID-19 avec auto-écouvillonnage par les enfants de moins de 14 ans. Plusieurs co-auteurs de la FDA ont été conseillers sur la conception de l’étude et cette étude est un exemple de la collaboration sans précédent entre le NIH et la FDA pendant la pandémie.

“L’auto-écouvillonnage pédiatrique soutiendra un accès élargi aux tests et devrait rendre encore plus facile le test des populations d’âge scolaire avec moins de ressources”, a déclaré Tim Stenzel, MD, Ph.D., directeur du Bureau des diagnostics in vitro à la FDA. “Cette étude approfondit nos connaissances sur la précision des tests avec ces types d’échantillons et fournit aux fabricants de tests des données pour étayer leurs demandes EUA à la FDA.”

La pratique médicale de longue date consiste à demander à un travailleur de la santé de prélever des échantillons pour les tests d’infection des voies respiratoires. Cependant, ce scénario est difficile lorsque des tests répétés d’enfants sont nécessaires à l’école ou dans d’autres contextes de groupe qui sont moins susceptibles d’avoir des agents de santé formés disponibles pour prélever des échantillons. L’auto-écouvillonnage des élèves, même lorsque les échantillons sont envoyés hors site pour analyse, pourrait réduire le fardeau du personnel scolaire. L’étude sur l’auto-écouvillonnage est issue de discussions entre des chercheurs du RADx Tech Testing Verification Core à Atlanta avec le programme NIH RADx Tech et de la FDA sur l’obtention de données pour comprendre à quel âge les enfants peuvent effectuer l’auto-écouvillonnage.

“Chaque minute du temps d’un travailleur de la santé est précieuse”, a déclaré l’auteur principal Wilbur Lam, MD, hématologue et oncologue pédiatrique à l’Aflac Cancer and Blood Disorders Center of Children’s Healthcare d’Atlanta, professeur à l’Emory University School of Medicine Department of Pédiatrie et au département Wallace H. Coulter de génie biomédical de l’Institut de technologie de Géorgie et de l’Université Emory, et directeur de programme du Georgia Clinical and Translational Science Awards Program Hub Innovation Catalyst Program. “Pourquoi ne pas permettre à un enfant de s’auto-écouvillonner ? C’est un gagnant-gagnant! Ils préfèrent le faire eux-mêmes et cela libère le travailleur de la santé pour faire d’autres choses. Il a ajouté que si l’étude ouvre la voie aux développeurs de tests en laboratoire pour ajouter l’auto-collecte par les enfants de 4 à 14 ans, les utilisateurs finaux doivent suivre les instructions d’utilisation d’un appareil donné.

Cette recherche a été soutenue par des fonds du plan de sauvetage américain du président Biden par le biais du National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering des National Institutes of Health (U54 EB027690-03S1 et U54 EB027690-03S2) et également du National Center for Advancing Translational Sciences (UL1 TR002378), les deux parties des National Institutes of Health.

À propos de l’accélération rapide des diagnostics (RADx®) initiative: L’initiative RADx a été lancée le 29 avril 2020 pour accélérer l’innovation dans le développement, la commercialisation et la mise en œuvre de technologies pour les tests COVID-19. L’initiative comprend quatre programmes : RADx Tech, RADx Advanced Technology Platforms, RADx Underserved Populations et RADx Radical. Il s’appuie sur le réseau de recherche technologique existant du NIH Point-of-Care. L’initiative RADx s’associe à des agences fédérales, notamment le Bureau du secrétaire adjoint à la Santé, le ministère de la Défense, la Biomedical Advanced Research and Development Authority et la Food and Drug Administration des États-Unis. En savoir plus sur l’initiative RADx et ses programmes : https://www.nih.gov/radx.

A propos de l’Institut National d’Imagerie Biomédicale et de Bioingénierie (NIBIB) : La mission du NIBIB est d’améliorer la santé en dirigeant le développement et en accélérant l’application des technologies biomédicales. L’Institut s’est engagé à intégrer les sciences physiques et de l’ingénierie aux sciences de la vie pour faire progresser la recherche fondamentale et les soins médicaux. NIBIB soutient la recherche et le développement de technologies émergentes au sein de ses laboratoires internes et par le biais de subventions, de collaborations et de formations. Plus d’informations sont disponibles sur le site du NIBIB : https://www.nibib.nih.gov.

À propos des Instituts nationaux de la santé (NIH) :
Le NIH, l’agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et fait partie du département américain de la santé et des services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d’informations sur le NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.

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