Un vaccin à base d’ARNm dans une nouvelle indication contre le cancer

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BioNTech a commencé un essai clinique de phase 2 qui évaluera l’efficacité et la sécurité du cévuméran autogènela Vaccin à base d’ARNm Candidat d’immunothérapie spécifique aux néoantigènes (iNeST), en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-L1 atézolizumab et la chimiothérapie chez les patients avec adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (PDAC), par rapport à la norme actuelle de chimiothérapie (mFolfirinox). La société a annoncé que le premier patient avait déjà été traité avec le vaccin de BioNTech basé sur ARNm dans cette nouvelle indication contre cancer.

L’essai évaluera l’efficacité et l’innocuité du cévuméran autologue en association avec l’inhibiteur du point de contrôle immunitaire anti-PD-L1, l’atezolizumab et la chimiothérapie chez les patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (PDAC), par rapport à la norme actuelle de chimiothérapie (mFolfirinox).

Les PDAC sont des tumeurs solides avec un mauvais pronostic ce qui se reflète dans un Taux de survie globale à 5 ans de seulement 8 à 10 %, des taux de récidive élevés et des options de traitement limitées. Il cévuméran autogène est développé conjointement entre BioNTech et Genentech, membre du Groupe Roche. C’est un Candidat vaccin thérapeutique et individualisé contre le cancer qui code jusqu’à 20 mutations cellules cancéreuses spécifiques à un patient sélectionnées pour leur capacité à servir de néoantigènes. Les néoantigènes Ce sont des protéines produites par les cellules cancéreuses qui diffèrent des protéines produites par les cellules saines. Le traitement expérimental vise induire une réponse immunitaire dirigée contre les néoantigènes contre la tumeur individuelle du patient.

L’essai de phase 2, randomisé, multicentrique et ouvertprévoit s’inscrire environ 260 patients avec PDAC réséqué qui n’ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique préalable et n’ont pas montré de signes de maladie après la chirurgie. Il se déroulera dans plusieurs endroits aux États-Unis, puis en Europe et dans la région Asie-Pacifique. Le principal critère d’évaluation est le survie sans maladie. Les critères d’évaluation secondaires comprennent les taux de survie sans maladie, la survie globale, le taux de survie global et le profil de sécurité.

Il s’agit d’un candidat vaccin thérapeutique individualisé contre le cancer qui code jusqu’à 20 mutations cancéreuses spécifiques à un patient sélectionnées pour leur capacité à servir de néoantigènes.

Le démarrage de la phase 2 s’appuie sur les données d’un essai de phase 1 essai monocentrique lancé par un enquêteur évaluant l’association du cévuméran autologue (BNT122, RO7198457), de l’atezolizumab et de la chimiothérapie (mFolfirinox) chez les patients atteints de PDAC réséqué. Les données préliminaires de l’essai de phase 1 ont été présentés lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2022 et les résultats complets de l’étude seront publiés Publié dans Nature. Un profil d’innocuité favorable et des réponses substantielles des lymphocytes T induites par le vaccin ont été démontrés, ce qui pourrait être en corrélation avec un retard dans la récidive de la PDAC.

“La PDAC est un type de tumeur dont le taux de rechute après chirurgie est extrêmement élevé, près de 80 %. La récente étude de phase 1 a montré que Une vaccination individualisée avec des néoantigènes est réalisable pour ce type de tumeur avec une faible charge mutationnelle et un microenvironnement immunosuppresseur »met en évidence le Dr. Özlem Türeci, co-fondateur et médecin-chef de BioNTech. “L’étude de phase 2 fournira des données supplémentaires indiquant si notre approche avec le cévuméran autogène a le potentiel d’apporter des bénéfices aux patients dans ce contexte de besoins médicaux élevés non satisfaits. Notre objectif est prévenir les rechutes et ainsi garantir que la maladie soit traitée dans les plus brefs délais“, il déclare.

L’essai de phase 2 prévoit de recruter environ 260 patients atteints de PDAC réséqué qui n’ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique préalable et n’ont montré aucun signe de maladie après la chirurgie.

Le cévuméran autogène est actuellement en évaluation dans plusieurs indications de tumeurs solidesdont un essai de phase 2 dans le traitement adjuvant du cancer colorectal réséqué chirurgicalement, un étude de validation de principe phase 2 du cévuméran autogène en association au pembrolizumab dans le traitement de première intention du mélanome avancé et d’un essai de phase 1a/b dans les tumeurs localement avancées ou métastatiques. L’essai de phase 2 sur le cévuméran autogène chez des patients atteints de PDAC est le troisième essai de stade ultérieur basé sur la plateforme de vaccin anticancéreux individualisé iNeST de BioNTech.