À ce jour, HSA n’a pas directement supervisé les tests développés en laboratoire (LDT) – ces tests développés en interne par les laboratoires agréés du ministère de la Santé pour une utilisation diagnostique clinique uniquement dans leurs propres installations. La HSA pense maintenant qu’elle doit réglementer les LDT pour s’assurer qu’ils répondent aux normes essentielles de fabrication et d’efficacité.
Ses directives de 22 pages présentent des exemples de systèmes de test qui répondent et ne répondent pas à la définition de LDT. HSA ne classe pas les tests à usage de recherche uniquement et les DIV commerciaux qui sont utilisés hors indication ou dans des procédures modifiées comme des LDT. La ligne directrice est éclairée par les commentaires reçus lors d’une consultation tenue en été.
Les lignes directrices donnent également un aperçu des contrôles réglementaires pour les LDT. L’autorité divise les contrôles des LDT en trois catégories : contrôles des produits, contrôles de la qualité de la fabrication et contrôles après la mise sur le marché.
Les laboratoires qui utilisent des LDT doivent « mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité approprié dans leurs installations en relation avec leurs activités de fabrication… pour s’assurer que tous les lots de LDT (c’est-à-dire les produits) qu’ils fabriquent continuent de répondre à des spécifications de qualité et de performance constantes (par exemple précision, reproductibilité). Les laboratoires n’ont pas besoin d’obtenir une licence de fabrication de HSA.
L’ensemble du processus de conception et de fabrication du LDT doit être réalisé dans le cadre d’un système de gestion de la qualité, tel que ISO 13485, ISO 15189 ou un autre programme d’accréditation pertinent et équivalent. HSA s’attend à ce que les laboratoires documentent le processus, y compris les étapes de contrôle de la qualité et les mesures mises en œuvre lors de la conception, de la fabrication et d’autres étapes.
Après la commercialisation, les laboratoires doivent signaler les événements indésirables et les rappels associés à leurs LDT à HSA, qui surveillera l’avancement des enquêtes menées en réponse. Les directives traitent de ce qui doit être signalé, expliquant que, en général, « tout résultat incorrect, résultat discordant et/ou erreur (instrument, réactif) détecté après [the] le résultat du patient a été rapporté, doit être rapporté comme un [adverse event].”
Les directives finales entreront en vigueur le 1er mars.
La FDA des Philippines sollicite des commentaires sur le recours à la réglementation et les réponses aux urgences sanitaires
La Food and Drug Administration (FDA) des Philippines organise des consultations sur son approche consistant à s’appuyer sur d’autres organismes de réglementation et sur ses pouvoirs lors d’urgences sanitaires nationales.
La FDA a publié un projet de lignes directrices sur l’établissement du principe de confiance, défini comme une agence prenant en compte l’évaluation d’une agence homologue lors de la prise de décisions, ainsi que dans ses processus. L’objectif est d’accélérer l’évaluation des demandes d’autorisation, d’améliorer l’efficacité en éliminant les doubles emplois et « d’optimiser les formes innovantes et plus efficaces de collaboration internationale ». La FDA s’attend à ce que toutes les parties prenantes bénéficient de l’initiative.
“La mise en œuvre efficace de la dépendance profitera non seulement à l’agence, mais également aux patients/clients, aux prestataires de soins de santé, aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché et aux autres parties prenantes”, indique le projet de directives. “Cela renforcera par conséquent la surveillance post-commercialisation et favorisera une amélioration continue dans le renforcement des capacités institutionnelles de la FDA pour protéger efficacement la santé publique.”
Les lignes directrices définissent des principes de confiance réglementaire, expliquant que « les procédures doivent être cohérentes avec les cadres juridiques généraux de la FDA » et soutenues par des réglementations claires pour assurer une mise en œuvre efficace. La FDA, tout en étant ouverte aux opportunités de partage du travail, doit développer sa propre compétence pour “la prise de décision critique et la bonne mise en œuvre”.
peut appliquer l’approche aux voies qui permettent « la reconnaissance des décisions réglementaires pertinentes, des rapports d’évaluation [and] rapports d’inspection », ainsi qu’aux décisions concernant les tests de laboratoire, les essais cliniques et la libération des lots. Le champ d’application de l’approche couvre également l’établissement de voies qui accélèrent l’examen des produits lors d’urgences de santé publique.
La FDA a fourni plus d’informations sur sa gestion des urgences de santé publique dans un projet séparé. Dans le document, l’agence fournit des détails sur le pouvoir du président philippin de suspendre les exigences de la FDA et de rationaliser les autorisations lors des urgences nationales de santé publique.
La législation philippine accorde déjà au président des pouvoirs, notamment la possibilité de suspendre ou de renoncer aux exigences d’obtention de permis, de licences, d’autorisations, de certifications ou d’autorisations lors d’urgences de santé publique. Le projet de directives décrit comment la FDA répondra aux urgences, expliquant qu’elle convoquera un comité de gestion de crise dans les 24 heures suivant la déclaration d’une crise de santé publique ou l’utilisation par le président de ses pouvoirs.
Projet de confiance, Projet d’urgence
Le DRAP du Pakistan entame une consultation sur une nouvelle approche de gestion des risques pour les inspections
L’Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) sollicite des commentaires sur la conversion de son travail d’inspection en une approche de gestion des risques “capable de révéler les faiblesses et les lacunes dans la production, le contrôle de la qualité, le stockage ou la distribution des produits thérapeutiques”.
Dans un projet de directives sur le sujet, le DRAP décrit les processus destinés à atteindre cet objectif et à concevoir des “procédures uniformes pour prendre des mesures réglementaires et traiter les produits présentant des défauts de qualité suspectés ou identifiés comme étant de qualité inférieure et falsifiés”. Le projet décrit les fonctions des inspecteurs fédéraux et les procédures relatives à l’exercice de leurs pouvoirs. Par exemple, le texte énumère les documents que les inspecteurs doivent remplir lorsqu’ils prélèvent des échantillons ou scellent une usine.
Une autre section décrit une approche basée sur les risques pour les inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le régulateur prévoit d’utiliser les lignes directrices internationales sur la gestion du risque qualité pour classer les installations par risque. Toutes les installations seront soumises à des inspections GMP au moins tous les trois ans, certains sites étant visités plus souvent en fonction de leur catégorisation des risques.
Le panel basé sur les risques du DRAP pourra prélever des échantillons et interdire aux établissements de retirer ou de distribuer des produits thérapeutiques ou tout matériel susceptible d’être utilisé comme preuve de la commission d’une infraction. L’interdiction de retirer des matériaux durera généralement jusqu’à huit semaines, bien que des prolongations jusqu’à environ 12 semaines soient possibles avec l’approbation d’autres organismes au Pakistan. Le texte couvre également le paiement des taxes.
Les responsables ont mis en ligne le texte quelques jours après avoir publié un projet de règles sur la bonne publicité thérapeutique pour consultation. Le projet contient des dispositions similaires aux règles existantes sur la publicité des médicaments, mais a une portée plus large qui couvre tous les produits thérapeutiques. Le DRAP accepte les commentaires sur les deux ébauches pendant 14 jours.
L’Inde mettra à jour les règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques avec des détails sur les méthodes de test non cliniques
Le gouvernement indien a proposé des modifications aux règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques de 2019. Les responsables prévoient de mettre à jour la législation avec des informations supplémentaires sur les méthodes de test non cliniques.
Actuellement, la législation stipule que « les exigences des études non cliniques ont été précisées dans la deuxième annexe ». Le document révisé conservera cette déclaration, mais comportera également une nouvelle section sur des types spécifiques de méthodes d’essai pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des nouveaux médicaments.
La mise à jour répertorie les tests cellulaires, les puces d’organes et les systèmes microphysiologiques, la modélisation informatique sophistiquée, d’autres méthodes de test basées sur la biologie humaine et les études sur les animaux en tant que méthodes de test non cliniques que les développeurs de nouveaux médicaments peuvent déployer. Le projet est ouvert aux commentaires pendant 15 jours.
