En décembre 2023, le nouveau vaccin oral contre la polio de type 2 (nVPO2) est entré dans l’histoire en devenant le premier vaccin à passer d’une utilisation dans le cadre d’une recommandation d’utilisation d’urgence (EUL) de l’OMS à une homologation complète et Préqualification de l’OMS. Nous rencontrons la présidente du groupe de travail sur le nVPO de l’IMEP, le Dr Ananda S. Bandyopadhyay, de la Fondation Bill & Melinda Gates, la présidente du groupe d’approvisionnement en vaccins de l’IMEP, Ann Ottosen, de la Division des approvisionnements de l’UNICEF, et le coordonnateur de l’éradication de la poliomyélite de l’OMS pour la région africaine, Jamal Ahmad. pour discuter de la manière dont les choses ont changé en termes d’utilisation du nVPO2 et des prochaines étapes de cet outil innovant.
Bienvenue Ann et Jamal, et bon retour, Ananda. Beaucoup de choses se sont passées au cours des trois dernières années depuis que le nVPO2 a été utilisé pour la première fois sur le terrain dans le cadre de l’EUL. La préqualification est une étape importante. Parlez-nous de cette réalisation.
Ananda
Bonjour, je suis ravi de pouvoir vous parler à nouveau. Oui, la préqualification par l’OMS (PQ) du nVPO2 constitue une étape majeure pour la santé publique mondiale, car il s’agit du premier exemple d’un vaccin passant de l’utilisation EUL à la PQ. En fait, le nOPV2 a été le premier vaccin à obtenir une autorisation EUL – le même processus qui a depuis été utilisé pour accélérer l’accès à treize vaccins contre la COVID-19 – donc une autre « première » pour la santé publique dans ce pays.
Quand je repense à ce voyage, je ressens une immense gratitude envers les nombreux partenaires et collaborateurs du monde entier qui se sont joints à cet effort depuis ses débuts en 2011. Depuis lors, nous sommes passés de la génération d’idées au développement préclinique et clinique, à la fabrication à grande échelle, puis à l’autorisation EUL pour une utilisation sur le terrain en novembre 2020. Au cours des trois dernières années, le déploiement a eu lieu à grande échelle, avec près d’un milliard de doses administrées dans 35 pays au moment où l’autorisation complète de l’autorité de régulation indonésienne a été obtenue. (BPOM) et PQ ont été publiés en décembre 2023. Il s’agit véritablement d’un exemple d’innovation scientifique traduite en action de santé mondiale grâce à un effort de collaboration mondial.
Que signifie la préqualification du nVPO2 pour les pays ? Quels sont certains des avantages du vaccin PQ ?
Jamal
La préqualification du nVPO2 représente une avancée majeure dans la lutte mondiale contre la poliomyélite, en particulier dans la gestion et l’atténuation des épidémies de poliovirus variant de type 2 (PVDVc2), la forme la plus répandue du virus variant. Près de 95 % des vaccins utilisés jusqu’à présent l’ont été dans les pays africains où le fardeau des épidémies de PVDVc2 est le plus important.
Tout au long de son utilisation dans le cadre de l’EUL, l’IMEP et les pays ont rigoureusement collecté et analysé les données sur les performances du vaccin et le PQ marque l’approbation finale et formelle de la sécurité et de l’efficacité du nVPO2. Cela présente plusieurs avantages clés, notamment un processus simplifié pour les pays qui souhaitent l’utiliser. En fin de compte, le PQ facilite une réponse plus rapide aux épidémies de PVDVc2 grâce à un vaccin qui a une probabilité beaucoup plus faible de provoquer de nouvelles épidémies.
Anne
La préparation à l’utilisation du vaccin dans le cadre de l’EUL était un processus exigeant en temps et en ressources, tant pour l’IMEP que pour les pays. Les pays devaient répondre à plusieurs exigences dans de nombreux domaines fonctionnels pour accéder au vaccin et l’utiliser, notamment les approbations locales, la chaîne du froid et la gestion des vaccins, la surveillance, la sécurité et le plaidoyer, ainsi que les communications et la mobilisation sociale. Une équipe de vérification de l’état de préparation de l’IMEP examinerait les performances du pays sur ces critères avant que l’UNICEF ne soit autorisé à livrer des doses du stock mondial au pays. Maintenant que le vaccin est préqualifié, ces exigences ont été levées.
Diriez-vous que la demande de nVPO2 a changé depuis la préqualification ?
Anne
Le nVPO2 est désormais l’outil privilégié pour stopper la variante de type 2 de la polio et, en raison des épidémies en cours, la demande pour ce vaccin a malheureusement augmenté. De plus, étant donné que les pays n’ont plus besoin de satisfaire aux exigences rigoureuses de préparation pour utiliser le vaccin que j’ai décrites ci-dessus, il leur est plus facile et plus rapide d’en faire la demande.
Le nVPO2 est accessible via le stock mondial de VPO – un mécanisme unique pour les vaccins contre la polio de type 2 utilisés dans la riposte aux flambées épidémiques, et uniquement après leur publication par le Directeur général de l’OMS après examen technique et approbation de la demande d’un pays. Le nombre de doses dans ce stock est planifié longtemps à l’avance avec le fabricant en fonction de la demande prévue de l’IMEP, et le vaccin dans le stock est produit uniquement sur commande car il n’existe pas de marchés commerciaux pour le nVPO2 et les délais de production peuvent atteindre un année. Il est donc essentiel d’assurer un approvisionnement suffisant pour que les prévisions soient correctes et que la production se déroule sans problème.
Jamal
La demande de nVPO2, en particulier dans les pays africains, continue d’être élevée, car il s’agit du vaccin de choix lorsqu’il s’agit de répondre aux épidémies de poliomyélite de type 2. Alors que le programme vise à devancer le virus grâce à des réponses à grande échelle aux épidémies, nous espérons assister à une baisse significative de la demande de vaccin dans les années à venir, à mesure que les épidémies seront fermées.
Compte tenu de la demande actuelle, comment suivons-nous l’offre ? D’après notre dernière conversation, cela semblait suffisant sur le moment mais la situation a-t-elle changé ?
Anne
Jusqu’à présent, nous dépendions d’un fournisseur unique, qui a produit 1,4 milliard de doses de vaccin depuis le début de l’utilisation sur le terrain du nVPO2 en mars 2021. Il s’agit véritablement d’une augmentation massive sur une courte période de temps. Cependant, les vaccins sont des produits biologiques et les procédés de fabrication sont très sensibles. Depuis novembre 2023, en raison de retards inattendus dans les procédures de maintenance et de test, nous connaissons une rupture d’approvisionnement avec une suspension temporaire du remplissage du nouveau vaccin. Ce problème n’a pas encore été résolu et l’IMEP travaille en étroite collaboration avec le fabricant pour identifier la cause profonde, remédier au problème et redémarrer la production dès que possible.
Étant donné que le programme avait prévu un calendrier agressif pour des activités de réponse aux épidémies à grande échelle au premier trimestre 2024, il y avait un besoin initial de 330 millions de doses de vaccin. Cependant, en raison de la rupture actuelle de l’approvisionnement, le programme donne la priorité au nVPO2 disponible pour répondre aux épidémies dans les zones les plus à risque. Grâce à cette priorisation, plus de 200 millions de doses ont été ou seront livrées aux pays au premier trimestre de cette année. Nous espérons qu’un approvisionnement supplémentaire sera disponible en mai 2024 pour répondre à toute activité reportée.
Jamal
Les défis actuels en matière d’approvisionnement constitueront un obstacle à l’éradication du poliovirus variant de type 2 en Afrique. Toutefois, des mesures sont prises pour relever ces défis dans la région et réduire leur impact sur l’objectif global d’éradication. Comme Ann l’a mentionné, nous adaptons nos réponses aux épidémies en conséquence, en nous concentrant immédiatement sur les zones les plus nécessiteuses qui présentent un risque de propagation internationale et nous pensons que nous resterons sur la bonne voie.
Ananda
Je voudrais également noter que lorsque vous examinez les différents vaccins disponibles dans les stocks mondiaux, des problèmes tels que ceux que nous observons actuellement avec le nVPO2 sont courants. En fait, cela était prévisible compte tenu de la demande massive de vaccin et de la rapidité avec laquelle les mesures d’intensification et de préparation à l’approvisionnement ont dû être mises en œuvre en raison de la grave urgence que constituent les épidémies de PVDVc2.
À ce titre, l’IMEP s’efforce d’engager un fabricant supplémentaire. Même si le programme reste confiant dans la capacité continue du fabricant actuel en tant que fournisseur de nVPO2, comme pour tout vaccin, il est important de disposer d’une diversité de fournisseurs pour garantir que l’offre réponde à la demande. Ce deuxième fournisseur devrait commencer à remplir les flacons de nVPO2 et finaliser le produit pour expédition d’ici mi-2024, avec une pleine capacité de production attendue d’ici la fin de l’année. Cela contribuera à remédier à la pénurie actuelle de vaccins et à réduire le risque de rupture d’approvisionnement à l’avenir.
Certains pays, par exemple le Nigeria, utilisent beaucoup de nVPO2 mais luttent toujours contre la transmission. Quel genre de tactiques seront adoptées dans ces endroits ?
Jamal
Le Nigeria est un bon exemple des défis du dernier kilomètre dans les efforts d’éradication. C’est un grand pays avec une très grande population, ce qui signifie d’énormes cohortes d’enfants vulnérables. En outre, les défis persistants tels que l’inaccessibilité, l’insécurité et l’hésitation à la vaccination dans le pays ont conduit à la création de poches de communautés où les méthodes traditionnelles pour atteindre les enfants ne sont pas aussi efficaces.
Une approche multiforme et adaptée à ces endroits est donc essentielle pour atteindre l’objectif zéro. Le programme continue de travailler avec les autorités locales pour mettre en œuvre de nouvelles technologies géospatiales afin d’éclairer la microplanification de la réponse aux épidémies, permettant ainsi aux équipes de trouver et d’atteindre plus systématiquement les populations manquées. Ceci, combiné aux efforts visant à impliquer les dirigeants locaux dans les zones les plus dangereuses, contribue à garantir qu’aucun enfant ne soit laissé sans protection contre cette maladie dévastatrice et évitable. En outre, des systèmes de surveillance améliorés et une infrastructure améliorée de la chaîne du froid resteront essentiels pour faciliter une alerte et une réponse rapides aux cas potentiels de polio.
Il est possible qu’une transmission confinée du virus dans une petite partie du pays se propage vers de grands centres de population et conduise à des épidémies massives. Par conséquent, des campagnes périodiques de vaccination et de sensibilisation du public, intensifiées et à grande échelle, associées à des campagnes de vaccination ciblées dans les zones à haut risque où la transmission est persistante, sont également nécessaires pour maintenir le virus dans une impasse.
Enfin, sur la stabilité génétique du nOPV2. Comment ça se passe? Est-il toujours performant au même niveau ?
Ananda
Après près de trois ans d’utilisation à grande échelle du nVPO2, toutes les données démontrent que le nVPO2 présente un risque environ 80 % inférieur de provoquer de nouvelles épidémies de poliovirus variant de type 2 par rapport à son prédécesseur, le VPOm2. Le nVPO2 s’est avéré être un outil important qui aidera le programme à stopper le virus de manière plus durable.
Il n’en reste pas moins que le succès du nVPO2, comme de tout vaccin contre la polio, dépend de la capacité à mettre en œuvre rapidement des campagnes de vaccination en réponse aux épidémies qui touchent chaque enfant. Nous sommes convaincus qu’avec l’aide de nos partenaires mondiaux, régionaux et nationaux, et surtout des agents de santé de première ligne visitant les communautés, nous parviendrons à interrompre une fois pour toutes la transmission du variant du poliovirus.
2024-02-19 16:57:53
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