2024-02-18 14:31:32
COVID-19 et la course pour obtenir un vaccin grâce à l’approbation accélérée suralimentée de la FDA appelée programme d’accélération du traitement du coronavirus (CTAP)
Le programme d’accélération du traitement du coronavirus lancé par la FDA en réponse au COVID-19 est un processus d’approbation accélérée suralimenté qui réduit le délai d’approbation accélérée de 18 mois au plus tôt possible afin de fournir le traitement aux patients le plus rapidement possible. que possible.
La chaîne d’approvisionnement pharmaceutique peut-elle s’adapter à la rapidité des approbations CTAP ?
Il faut traditionnellement 7 à 8 ans pour développer un vaccin, depuis les tables de laboratoire jusqu’au patient. La pandémie de COVID-19 provoque une ruée d’essais cliniques sur les médicaments et produits biologiques existants afin de voir s’ils peuvent être potentiellement utilisés contre le virus, ainsi que le lancement de nouvelles approches, notamment l’ARNm, le vaccin à ADN et les vecteurs à tester dans le cadre d’essais cliniques. .
“La liste des sociétés biopharmaceutiques développant rapidement des vaccins s’allonge en réponse à la nouvelle pandémie de coronavirus (COVID-19).” Moderna Therapeutics… dispose d’un ARN messager (ARNm) dans les essais de phase I, ” Inovio Pharmaceuticals ” ™ Le vaccin à ADN… a fait l’objet d’essais sur l’homme la première semaine d’avril, tandis que…d’autres dont Novovaxqui développe un vaccin basé sur sa plateforme de nanoparticules de protéines recombinantes. » (1)
Les innovateurs font leur part, tout comme la FDA. Désignation de thérapie révolutionnaire ou approbation accélérée a été mis en œuvre par la FDA pour accélérer le développement de traitements pour des maladies graves telles que la pandémie de coronavirus. Cette pandémie a incité la FDA à dynamiser davantage le processus en créant le Programme d’accélération du traitement du coronavirus (CTAP). La FDA entend utiliser toute la flexibilité réglementaire que lui a accordée le Congrès pour garantir le développement le plus efficace et le plus rapide de vaccins pour lutter contre le COVID-19.
- La FDA répond généralement dans la journée aux demandes des développeurs et des scientifiques visant à développer ou à évaluer de nouveaux médicaments et thérapies biologiques.
- Fournissez une contribution ultra-rapide et interactive sur la plupart des plans de développement.
- Proposez une révision ultra-rapide du protocole – dans certains cas dans les 24 heures suivant la soumission.
- Examen complet des demandes d’accès élargi pour un seul patient 24 heures sur 24, généralement dans les 3 heures. (2)
Défis de la chaîne d’approvisionnement pour les vaccins et thérapies contre la COVID-19
Les vaccins ou traitements destinés à traiter un grand nombre de patients à l’échelle mondiale pour contrôler une pandémie nécessiteront des millions, voire des milliards de doses. La plupart des principaux candidats vaccins contre la COVID-19 utilisent de nouvelles approches, notamment des vaccins à ARNm, à ADN et des vecteurs très sensibles aux risques environnementaux survenant pendant le transport, tels que la température, les chocs et les vibrations.
Votre chaîne d’approvisionnement actuelle est-elle prête à faire face au volume, à la distribution mondiale et à la rapidité des approbations de nouvelles thérapies ? Les premiers exécutants relèveront le défi.
Vous n’êtes pas encore prêt à relever les défis de la chaîne d’approvisionnement ? Alignez vos experts en chaîne d’approvisionnement lorsque vous serez prêt.
Modality Solutions a travaillé avec succès sur les problèmes de chaîne d’approvisionnement des essais cliniques pour le vaccin contre Ebola, et nous disposons des capacités de test nécessaires pour évaluer les effets des risques environnementaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Nous avons également l’expertise nécessaire pour intégrer des protocoles de chaîne d’approvisionnement existants ou en créer de nouveaux pour les thérapies développées pour traiter le coronavirus.
Les références
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