La Commission européenne a approuvé cette semaine le médicament oral de Pfizer, Velsipity (etrasimod), pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère. L’approbation s’applique également à la Norvège.
Selon la société, Velsipity est le premier et le seul traitement oral avancé contre la colite ulcéreuse approuvé pour ce groupe d’âge de patients. L’approbation s’applique aux patients qui ont eu une mauvaise réponse, une perte de réponse ou qui ont été intolérants aux thérapies conventionnelles ou biologiques.
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Le oui de l’UE intervient après que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ait recommandé l’approbation en décembre de l’année dernière. En octobre déjà, la thérapie a reçu l’approbation correspondante aux États-Unis.
L’approbation s’applique aux 27 États membres de l’UE, outre l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Toutefois, cela ne signifie pas que le médicament a été introduit comme traitement dans le service public de santé spécialisé norvégien. Comme les autres médicaments autorisés, le médicament doit passer par le Belsutningsforum avant de pouvoir être utilisé dans le système de santé public.
Proposition d’évaluation de la méthode a été soumise le 21 août de l’année dernière et Sykehusinnkjøp a été chargé de préparer une note de prix le 20 novembre de l’année dernière.
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La base de l’approbation est le programme de développement de phase 3 ELEVATE UC, qui a évalué la sécurité et l’efficacité de Velsipity 2 mg une fois par jour chez les patients concernés atteints de colite ulcéreuse.
Séverine Vermeire, professeur de médecine à la KU Leuven et chercheuse pour le programme d’enregistrement Elevate, affirme dans un communiqué de Pfizer que l’impact physique, mental et émotionnel imprévisible de la maladie peut être invalidant pour les 2,6 millions de personnes en Europe vivant avec une colite ulcéreuse.
– Ils devront peut-être suivre plusieurs options thérapeutiques conventionnelles différentes pour trouver quelque chose qui soulage leurs symptômes. L’approbation de Velsipity peut aider à combler le fossé pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse modérée à sévère qui ont besoin d’un traitement efficace et avancé mais qui sont anxieuses à l’idée d’utiliser des thérapies biologiques injectables, dit-elle.
