Pourquoi il n’y a pas de phagothérapie approuvée – Santé

Une alternative aux antibiotiques est recherchée de toute urgence dans le monde entier – et théoriquement il en existe une. Ce n’est que dans la pratique que les conditions-cadres légales entravent le développement d’un médicament prometteur : le phage. Bien que la recherche fondamentale sur les phages soit en plein essor, les études cliniques à grande échelle font défaut. Un rapport de l’Office d’évaluation des technologies du Bundestag allemand (TAB) suggère maintenant pourquoi c’est le cas : selon les experts, cela est principalement dû au cadre juridique actuel au niveau européen, qui est trop rigide pour la phagothérapie.

Les bactériophages, ou phages en abrégé, sont des virus qui peuvent spécifiquement attaquer et détruire les bactéries. Ils étaient déjà étudiés et utilisés il y a 100 ans comme option thérapeutique pour lutter contre les infections bactériennes, c’est-à-dire comme alternative aux antibiotiques. Depuis lors, les phages sont utilisés comme médicaments dans certains pays de l’ex-Union soviétique et en Pologne. Dans les pays occidentaux industrialisés, ils n’étaient guère utilisés après la mise à disposition des antibiotiques dans les années 1940.

Les phages pourraient être une grande opportunité pour la médecine, car de plus en plus d’antibiotiques perdent leur efficacité en raison de résistances. Avec l’aide des phages, non seulement les agents pathogènes résistants aux antibiotiques pourraient être combattus, mais les résistances individuelles aux antibiotiques pourraient à nouveau être décomposées. Parce que les phages sont capables de modifier la structure externe d’une bactérie. Cela peut rendre la bactérie sensible à certains antibiotiques auparavant inefficaces. De cette manière, les agents pathogènes pourraient être à nouveau accessibles pour l’antibiothérapie, explique Julia Frunzke du Forschungszentrum Jülich.

Le cadre légal ne correspond pas aux propriétés des phages

Les préparations de phages approuvées n’existent pas encore dans l’UE et en Allemagne. Mais quel est le problème ? Le TAB identifie plusieurs facteurs. La recherche sur les phages nécessite des laboratoires convenablement équipés ainsi que beaucoup de temps et d’argent pour le développement. Il est coûteux de produire des préparations très pures qui répondent aux normes requises et il est difficile de prédire le comportement pharmacologique des phages. De plus, il n’existe pas de critères de qualité spécifiques au niveau européen indispensables à l’agrément.

La phagothérapie doit être précisément adaptée aux bactéries responsables d’une infection. Étant donné que les bactéries peuvent avoir des propriétés différentes, un cocktail de différents phages est généralement requis, qui doit être facilement disponible. Pour être efficaces, ceux-ci doivent aller directement sur le site de l’infection. Ce qui est possible avec les infections de plaies devient difficile avec les infections des organes internes, explique Gerd Fätkenheuer de l’hôpital universitaire de Cologne.

Mais à long terme, les conditions-cadres juridiques en particulier doivent devenir plus flexibles, écrit la TAB dans son rapport. Etant donné que la résistance aux phages se développe également, les préparations de phages devraient être échangées et modifiées. Cela nécessiterait un nouveau permis dans chaque cas. Cependant, cela implique un effort qui n’est pas économiquement viable. De plus, chaque phagothérapie adaptée individuellement devrait être testée et approuvée individuellement.

Une possibilité future pourrait être la création d’une biobanque dans laquelle les phages qui ont déjà été approuvés comme substances actives contre certains agents pathogènes pourraient être compilés. Cependant, une telle approbation préalable de diverses substances actives n’est pas non plus prévue dans la réglementation actuelle.

Bien que les préparations de phages ne soient pas approuvées, elles peuvent toujours être utilisées dans des conditions exceptionnelles et dans des cas individuels – en Allemagne, par exemple, comme tentative individuelle de guérison lorsque les médicaments conventionnels ne sont plus efficaces. Dans ces cas, les préparations proviennent généralement de l’étranger ou ont été réalisées par le personnel spécialisé traitant lui-même.

Avec du matériel du Science Media Center