Normes de qualité dans la traduction des produits de santé – Cosas de Salud

La diversité linguistique dans un monde hyperconnecté et mondialisé signifie que les professionnels qui proposent traduction sont extrêmement nécessaires aujourd’hui ; quelque chose qui concerne également le secteur pharmaceutique. Les fabricants de produits de santéPar exemple, ils ont besoin d’experts bilingues ou polyglottes qui traduisent les textes de leurs brochures, manuels, prospectus et catalogues d’une langue à une autre avant leur distribution et leur commercialisation dans les pays de l’Union européenne.

Pour faciliter un Traduction de haute qualité pour les dispositifs médicaux et les équipements de santéla Organisation internationale de normalisation (plus connu sous son acronyme en anglais : ISO) délivre des certifications qui sont commentées plus de détails ensuite.

Le rôle de l’ISO dans la traduction

OIN est une organisation internationale qui a élaboré une série de normes avec un objectif commun : garantir que, quel que soit le secteur concerné par la norme, les services et produits fournis et commercialisés respectent certaines normes. les normes de sécuritéfiabilité et haute qualité déterminées par des experts. Pour atteindre cet objectif, le Normes ISO ont été élaborées par consensus entre plusieurs professionnels qui ont concentré leurs efforts sur la rédaction conjointe d’exigences qui, si elles étaient strictement respectées, favoriseraient la Qualité des produitsils réduiraient l’impact négatif sur l’environnement, amélioreraient la sécurité et la santé dans l’environnement de travail, réduiraient la consommation d’énergie inutile, garantiraient l’hygiène alimentaire et protégeraient correctement les informations confidentielles.

Compte tenu de tout ce qui précède, il convient de se demander comment l’ISO peut avoir un impact positif sur les tâches d’une entreprise. agence de traductionsurtout quand il s’agit de documents relatifs aux dispositifs médicaux.

Norme internationale ISO 9001

La Norme internationale ISO 9001 Il s’agit d’un label de qualité qui garantit que la traduction a été élaborée selon les mesures établies dans un Système de gestion de la qualité ou SGC. L’une des plus d’un million d’entreprises certifiées selon cette norme est la entreprise de traduction À l’étrangerLien, qui dispose d’un personnel composé de traducteurs natifs spécialisés en médecine, pharmacie, dentisterie et produits de santé (entre autres domaines). En disposant de ce profil d’experts, cette agence de traduction répond à l’une des principales caractéristiques de la norme ISO 9001 : répondre aux besoins des clientsOn peut donc dire que la norme ISO 9001 sert à vérifier que les processus qui ont été suivis pour effectuer (dans ce cas) la traduction sont appropriés.

Norme internationale ISO 13485

La Norme internationale ISO 13485:2016 est celui qui reste actuellement en vigueur après sa dernière révision en 2020. Les agences de traduction qui le mettent en œuvre se conforment ainsi aux Règlement 2017/745que l’Union européenne a établi pour les dispositifs médicaux, et avec le Règlement 2017/746Ce qui affecte dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro. Cela permet à AbroadLink de développer des traductions de produits conçus par des fabricants pour l’étude d’échantillons du corps humain. Ainsi, alors que la norme précédente (ISO 9001) se concentrait sur la qualité et l’efficacité des services fournis par une entreprise, cette autre. La norme ISO comprend les exigences qui doivent être respectées par toute organisation liée d’une manière ou d’une autre à des services et Équipement médical. Dans le cas des agences de traduction dont les professionnels travaillent (par exemple) avec brochures sur les médicamentsavoir cette norme signifie pouvoir prouver que l’agence de traduction a été officiellement reconnue par une organisation internationale comme une entreprise qualifiée pour réaliser les traductions de documents liés à la conception, au développement, à la fabrication, au stockage, à la distribution et à l’installation de dispositifs médicaux. De plus, dans le cas d’AbroadLink, les lignes directrices MEDDEV (abordées plus loin) doivent être ajoutées à la norme ISO 13485, qui reconnaît l’agence comme entreprise adaptée à la traduction et à la mise en page multilingue de brochures de produits de santé.

Norme internationale ISO 17100

En 2015, cette norme a remplacé la norme EN 15038. Tout comme la norme ISO 9001 certifie la qualité des services et des produits fournis par une entreprise, et la norme ISO 13485 vise à garantir l’application de certains critères à tout ce qui concerne les dispositifs de santé, OIN 17100 attribue spécifiquement le qualité du service de traduction qu’une agence propose à ses clients. Pour ce faire, il établit des paramètres que l’entreprise de traduction doit respecter si elle souhaite obtenir la certification correspondante.

Ce que disent les guides MEDDEV sur la traduction

Dans la Guide MEDDEV 2.5/5 rév.3 indique comment les fabricants doivent avoir procédures garantissant une traduction exacte, par exemple l’étiquetage, les instructions d’utilisation et les descriptions de produits. Ainsi, ces guides soulignent l’importance d’un traduction précise qui, s’il est toujours pertinent, revêt une importance particulière dans un secteur où l’état de santé des personnes peut être compromis par une traduction inadéquate et confuse. Ces guides ont été élaborés, entre autres entités, par les autorités européennes responsables de la traduction. santé publiquelas associations de professionnels de la santé et les organisations européennes qui élaborent les normes Bien qu’elles ne soient pas obligatoires aujourd’hui, AbroadLink a décidé de les mettre en œuvre pour renforcer encore la norme ISO 13485.

Traduction de produits de santé de qualité

Une fois que nous avons vu les normes qui concernent la qualité du traduction médicale, il est utile de savoir quels sont les documents qui relèvent des compétences d’une agence de traduction qui, comme AbroadLink, se concentre également sur le secteur de la santé. Entre autres éléments, il est possible de traduire :

• Brevets
• Rapports de sécurité
• Étiquettes de produits
• Sites Internet
• Dossiers
• Correspondance avec la CISR
• Etudes pharmacologiques
• Rapports toxicologiques
• Lettres d’information
• Contrats
• Descriptions des processus de fabrication
• Etc.

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